Estensione MDR: accettata la proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 (MDR)
La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è stata approvata.
L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”.
I regolamenti rafforzano in modo significativo gli elementi chiave del precedente quadro normativo definito nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio e del Parlamento europeo, come: la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione delle conformità, la vigilanza e la sorveglianza del mercato.
A causa dell’impatto della pandemia Covid-19, la data di applicazione del Regolamento europeo 2017/745 MDR fu rinviata di un anno, al 26 maggio 2021, mentre il 26 maggio 2024 fu stabilita come data di fine del periodo transitorio.
Nonostante i progressi, la capacità complessiva degli organismi notificati resta insufficiente, nel soddisfare tutte le domande di certificazione ricevute, nei tempi previsti. Inoltre, molti produttori non sono sufficientemente preparati nel soddisfare i requisiti MDR entro la fine del periodo di transizione.
Ciò mette a rischio la disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell’unione.
Alla luce di tali segnalazioni è risultato necessario estendere la validità dei certificati rilasciati in conformità alle vecchie direttive e prorogare il periodo transitorio. L’estensione è di durata sufficiente per concedere agli organismi notificati il tempo necessario per eseguire le valutazioni di conformità loro richieste.
I Dispositivi medici impiantabili su misura di classe III possano essere immessi sul mercato fino al 26 maggio 2026 anche in assenza di un certificato rilasciato da un organismo notificato per la procedura di valutazione di conformità.
Le condizioni necessarie affinché ciò avvenga sono:
- La presentazione di una domanda formale da parte del fabbricante/mandatario, entro il 26 maggio 2024, per la valutazione della conformità applicabile;
- La firma di un accordo scritto tra mandatario/fabbricante e l’organismo notificato (ai sensi del punto 4.3, secondo comma, dell’allegato VII), entro il 26 settembre 2024.
Sia per i dispositivi medici che per i diagnostici in vitro verrà cancellato il periodo di sell-off, ovvero la data finale per l’ulteriore messa a disposizione dei dispositivi/diagnostici già immessi sul mercato prima o durante il termine ultimo del periodo di transizione. In questo modo, si andrebbe ad eliminare lo smaltimento inutile di dispositivi/diagnostici sicuri, già immessi sul mercato.
L’articolo 120, paragrafo 2 (MDR), è stato modificato quanto segue; i dispositivi possono essere immessi in commercio fino alle date stabilite:
- 31 dicembre 2027: per i dispositivi medici di classe III e per i dispositivi medici impiantabili di classe IIb; ad eccezione di suture, punti metallici, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, viti, cunei, placche, fili, perni, clip e connettori;
- 31 dicembre 2028: dispositivi di classe IIb (diversi da quelli citati precedentemente), IIa ed I.
L’estensione verrà concessa solo se verranno rispettati i seguenti requisiti:
- Dispositivi medici che non presentano rischi inaccettabili per la salute e la sicurezza;
- Dispositivi medici che non hanno subito modifiche significative nella progettazione e/o nella destinazione d’uso;
- L’adeguamento del sistema di gestione della qualità;
- Presentazione e/o accettazione della domanda di valutazione della conformità del fabbricante ad un organismo notificato prima del 26 maggio 2024.
La presenta modifica del Regolamento Europeo 2017/745 entrerà in vigore il giorno della sua pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea.
Questa proroga non costituisce l’occasione per procrastinare le certificazioni secondo Regolamento europeo 2017/745 (MDR) e Regolamento europeo 2017/746, bensì è l’occasione propizia per iniziare da subito l’iter di certificazione per gestire tutto il processo con le dovute priorità per una gestione “fisiologica” dell’azienda, evitando così situazioni di costante emergenza!!
Gruppo FarmaImpresa riceve le prime certificazioni MDR
Questo traguardo è così significativo perchè siamo tra le prime aziende in Italia ad aver ricevuto le certificazioni MDR per alcuni dei nostri dispositivi medici a base di sostanze.
Il risultato raggiunto è frutto di un lungo lavoro che portiamo avanti da due anni, per garantire la conformità dei nostri dispositivi medici al fine di rispondere proattivamente ai cambi normativi e promuovere il successo dei nostri clienti.
I dispositivi medici per i quali abbiamo ricevuto le prime certificazioni sotto MDR in classe IIb sono delle emulsioni in acqua o in olio contenenti simeticone, in 6 differenti versioni.
