GFI Estende Conformità MDR Dispositivi Legacy fino 2028

Estensione Periodo Transitorio MDR: FarmaImpresa Garantisce Conformità per i suoi Dispositivi Legacy fino al 2028 Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation), entrato in vigore nel maggio 2017 e applicabile da maggio 2021, mira a creare un quadro normativo solido e trasparente per i dispositivi medici in Europa, garantendo sicurezza e promuovendo l’innovazione. Tuttavia, a causa…

MDR: Dispositivi a base di Sostanze

MDR: Novità e Implicazioni per i Dispositivi Medici Composti da Sostanze Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto significative novità nel campo dei dispositivi medici, in particolare per quelli composti da sostanze. Tuttavia, la distinzione tra questi e i medicinali può essere sfumata, portando a discussioni lunghe e complesse. La guida MDCG 2022-5 della Commissione Europea…

Normative Dispositivi Medici 2023: Registrazione Aggiornata

Aggiornamenti Normativi Dispositivi Medici 2023: Registrazione Sistemi e Kit Procedurali nella Banca Dati Nazionale A partire dal 26 ottobre 2023, sono entrate in vigore importanti modifiche nella gestione delle informazioni relative ai dispositivi medici, consentendo l’inserimento di dati sia per i sistemi che per i kit procedurali nella Banca dati nazionale. Questo aggiornamento si basa…

Il Ruolo Cruciale dei Trial Clinici

Dal punto di vista scientifico per Sperimentazione Clinica si intende il metodo di studio sistematico condotto sull’uomo (pazienti o volontari sani) allo scopo di verificare gli effetti di un prodotto e/o identificare ogni reazione avversa e/o studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione allo scopo di accertarne efficacia e tollerabilità. La Sperimentazione Clinica deve…

Indagini cliniche: Requisiti Decreto del 20 marzo 2023

Requisiti per le indagini cliniche: il Decreto Ministeriale 20 marzo 2023 del Ministero della Salute Il Decreto del 20 marzo 2023 riguardante i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche è una normativa di grande rilevanza per il settore sanitario. È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 giugno 2023 ed emanato dal…

GFI ottiene la registrazione sul portale EUDAMED

EUDAMED: Gruppo FarmaImpresa ottiene la Registrazione come Fabbricante e Produttore di Sistemi/Kit Procedurali Negli ultimi anni, l’Unione Europea ha avuto un’attenzione crescente per la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici utilizzati all’interno del mercato europeo. Per migliorare il monitoraggio e garantire un controllo più rigoroso di questi dispositivi, la Commissione Europea ha sviluppato EUDAMED (European…

Gruppo FarmaImpresa ottiene nuove Certificazioni MDR

Gruppo FarmaImpresa ottiene la Certificazione MDR per le Siringhe Interarticolari a base di Acido Ialuronico Gruppo FarmaImpresa ha recentemente ottenuto la prestigiosa certificazione MDR (Medical Device Regulation) per siringhe interarticolari a base di acido ialuronico ad alto peso molecolare, aggiungendo così un importante tassello al bagaglio di certificazioni CE sotto il modello MDR. Il nuovo…

Nuova normativa pubblicitaria per i dispositivi medici

Novità pubblicitarie per dispositivi medici: aggiornamento normativo del Ministero della Salute Aggiornamenti recenti riguardo alla pubblicità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in-vitro (IVDM) hanno portato a nuove disposizioni regolamentari. Il 18 marzo 2023, sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale due decreti del Ministero della Salute, firmati il 26 gennaio 2023, che hanno completamente…

Impatto sulle responsabilità dei distributori di dispositivi medici

Importante ordinanza della Corte di Cassazione sull’interpretazione della responsabilità dei distributori di dispositivi medici La Corte di Cassazione ha emesso un’ordinanza il 6 marzo 2023, numero 6568, che potrebbe avere un impatto significativo su tutti i distributori di dispositivi medici o diagnostici in vitro che fanno parte di gruppi societari multinazionali. In particolare, la Cassazione…