Estensione del Certificato MDD per i Nostri Dispositivi Medici per il Trattamento del Reflusso Gastroesofageo (GERD) a base di alginati Il Regolamento MDR, in vigore dal maggio 2017 e applicabile dal maggio 2021, regola i dispositivi medici in Europa. Le estensioni delle scadenze consentono di commercializzare dispositivi conformi alla Direttiva dei Dispositivi Medici (MDD) fino…
Estensione Periodo Transitorio MDR: FarmaImpresa Garantisce Conformità per i suoi Dispositivi Legacy fino al 2028 Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation), entrato in vigore nel maggio 2017 e applicabile da maggio 2021, mira a creare un quadro normativo solido e trasparente per i dispositivi medici in Europa, garantendo sicurezza e promuovendo l’innovazione. Tuttavia, a causa…
MDR: Novità e Implicazioni per i Dispositivi Medici Composti da Sostanze Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto significative novità nel campo dei dispositivi medici, in particolare per quelli composti da sostanze. Tuttavia, la distinzione tra questi e i medicinali può essere sfumata, portando a discussioni lunghe e complesse. La guida MDCG 2022-5 della Commissione Europea…
Aggiornamenti Normativi Dispositivi Medici 2023: Registrazione Sistemi e Kit Procedurali nella Banca Dati Nazionale A partire dal 26 ottobre 2023, sono entrate in vigore importanti modifiche nella gestione delle informazioni relative ai dispositivi medici, consentendo l’inserimento di dati sia per i sistemi che per i kit procedurali nella Banca dati nazionale. Questo aggiornamento si basa…
Dal punto di vista scientifico per Sperimentazione Clinica si intende il metodo di studio sistematico condotto sull’uomo (pazienti o volontari sani) allo scopo di verificare gli effetti di un prodotto e/o identificare ogni reazione avversa e/o studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione allo scopo di accertarne efficacia e tollerabilità. La Sperimentazione Clinica deve…
Requisiti per le indagini cliniche: il Decreto Ministeriale 20 marzo 2023 del Ministero della Salute Il Decreto del 20 marzo 2023 riguardante i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche è una normativa di grande rilevanza per il settore sanitario. È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 giugno 2023 ed emanato dal…
EUDAMED: Gruppo FarmaImpresa ottiene la Registrazione come Fabbricante e Produttore di Sistemi/Kit Procedurali Negli ultimi anni, l’Unione Europea ha avuto un’attenzione crescente per la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici utilizzati all’interno del mercato europeo. Per migliorare il monitoraggio e garantire un controllo più rigoroso di questi dispositivi, la Commissione Europea ha sviluppato EUDAMED (European…
Regolamento UE 607/2023: Estensione dei certificati e dell’immissione in commercio per i dispositivi medici – Chiarimenti e condizioni Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea il Regolamento UE 607/2023 che prolunga il periodo transitorio dei certificati e dell’immissione in commercio per i dispositivi medici, eliminando il periodo di sell…
Gruppo FarmaImpresa ottiene la Certificazione MDR per le Siringhe Interarticolari a base di Acido Ialuronico Gruppo FarmaImpresa ha recentemente ottenuto la prestigiosa certificazione MDR (Medical Device Regulation) per siringhe interarticolari a base di acido ialuronico ad alto peso molecolare, aggiungendo così un importante tassello al bagaglio di certificazioni CE sotto il modello MDR. Il nuovo…
Novità pubblicitarie per dispositivi medici: aggiornamento normativo del Ministero della Salute Aggiornamenti recenti riguardo alla pubblicità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in-vitro (IVDM) hanno portato a nuove disposizioni regolamentari. Il 18 marzo 2023, sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale due decreti del Ministero della Salute, firmati il 26 gennaio 2023, che hanno completamente…