Estensione MDR: accettata la proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 (MDR) La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è stata approvata. L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido,…
In questo articolo andremo ad analizzare le domande e le risposte in materia del nuovo regolamento europeo 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation). Ricordiamo che siamo tra le prime aziende italiane ad aver ottenuto le certificazioni MDR per alcuni dei nostri dispositivi medici. Come vengono disciplinate le figure degli operatori economici nel nuovo regolamento…
Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation) è il regolamento Europeo sui dispositivi medici che definisce normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un dispositivo medico sul mercato Europeo. Il nuovo regolamento integra e sostituisce le precedenti direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC, prevedendo requisiti e…
Il contratto internazionale nell’ambito dei dispositivi medici. Quali sono i suoi vantaggi? Il processo di internazionalizzazione passa attraverso il commercio con altri soggetti appartenenti a paesi differenti. Il reg. Ue 2017/745 ha uniformato le discipline di prodotto tra stati dell’Unione europea, tuttavia, gli aspetti civilistici e commerciali che non sono codificati da norme sovrannazionali restano…
Estensione del periodo di transizione: la proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è arrivata prima del previsto ed il 6 Gennaio era già stata pubblicata sul sito Medical Device della…
Durante la riunione EPSCO la commissione ha discusso del futuro dei dispositivi medici. Successivamente alla riunione sotto forma di MDCG 2022-18 è stato divulgato il documento di posizione sull’applicazione dell’articolo 97 del MDR (Medical Device Regulation). Le linee generali delle proposte fornite dalla Commissione prevedono un’estensione del periodo di transizione di cui all’articolo 120, paragrafo 3, MDR…
Riunione EPSCO: la Commissione ha discusso del futuro dei dispositivi medici Con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente. L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che…
Il CAMD annuncia il suo impegno per evitare la plausibile futura mancanza dei dispositivi medici essenziali Il 20-21 ottobre 2022 a Praga, sotto la presidenza ceca del Consiglio dell’Unione Europea, si è tenuta la 51° riunione delle Autorità competenti dell’Unione Europea per i dispositivi medici (CAMD). Ricordiamo che con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR…
In plenaria al Parlamento Europeo sul punto “Revisione del regolamento sui dispositivi medici” si è discusso del futuro del regolamento sui dispositivi medici. Ricordiamo che con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente. L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di…
Vitafoods Europe 2022 è ufficialmente terminata, siamo felici di avervi preso parte. Grazie a tutti i clienti che ci hanno incontrato sia per salutarci che per avviare nuove collaborazioni. Ci vediamo il prossimo anno!