Vieni a Trovarci al CPhI Milano

Vieni a Trovarci al CPhI Worldwide Milano – Stand 14D69 Siamo entusiasti di annunciare che dal 8 al 10 ottobre saremo presenti al CPhI Milano presso Fiera Milano, Hall 14, Stand 14D69. Non vediamo l’ora di accogliervi al nostro stand e mostrarvi cosa abbiamo in serbo per voi.   📍 Dove ci troverai: Fiera Milano…

GFI estende il certificato MDD per dispositivi GERD

Estensione del Certificato MDD per i Nostri Dispositivi Medici per il Trattamento del Reflusso Gastroesofageo (GERD) a base di alginati Il Regolamento MDR, in vigore dal maggio 2017 e applicabile dal maggio 2021, regola i dispositivi medici in Europa. Le estensioni delle scadenze consentono di commercializzare dispositivi conformi alla Direttiva dei Dispositivi Medici (MDD) fino…

GFI Estende Conformità MDR Dispositivi Legacy fino 2028

Estensione Periodo Transitorio MDR: FarmaImpresa Garantisce Conformità per i suoi Dispositivi Legacy fino al 2028 Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation), entrato in vigore nel maggio 2017 e applicabile da maggio 2021, mira a creare un quadro normativo solido e trasparente per i dispositivi medici in Europa, garantendo sicurezza e promuovendo l’innovazione. Tuttavia, a causa…

MDR: Dispositivi a base di Sostanze

MDR: Novità e Implicazioni per i Dispositivi Medici Composti da Sostanze Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto significative novità nel campo dei dispositivi medici, in particolare per quelli composti da sostanze. Tuttavia, la distinzione tra questi e i medicinali può essere sfumata, portando a discussioni lunghe e complesse. La guida MDCG 2022-5 della Commissione Europea…

Normative Dispositivi Medici 2023: Registrazione Aggiornata

Aggiornamenti Normativi Dispositivi Medici 2023: Registrazione Sistemi e Kit Procedurali nella Banca Dati Nazionale A partire dal 26 ottobre 2023, sono entrate in vigore importanti modifiche nella gestione delle informazioni relative ai dispositivi medici, consentendo l’inserimento di dati sia per i sistemi che per i kit procedurali nella Banca dati nazionale. Questo aggiornamento si basa…

Il Ruolo Cruciale dei Trial Clinici

Dal punto di vista scientifico per Sperimentazione Clinica si intende il metodo di studio sistematico condotto sull’uomo (pazienti o volontari sani) allo scopo di verificare gli effetti di un prodotto e/o identificare ogni reazione avversa e/o studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione allo scopo di accertarne efficacia e tollerabilità. La Sperimentazione Clinica deve…

Indagini cliniche: Requisiti Decreto del 20 marzo 2023

Requisiti per le indagini cliniche: il Decreto Ministeriale 20 marzo 2023 del Ministero della Salute Il Decreto del 20 marzo 2023 riguardante i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche è una normativa di grande rilevanza per il settore sanitario. È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 giugno 2023 ed emanato dal…

GFI ottiene la registrazione sul portale EUDAMED

EUDAMED: Gruppo FarmaImpresa ottiene la Registrazione come Fabbricante e Produttore di Sistemi/Kit Procedurali Negli ultimi anni, l’Unione Europea ha avuto un’attenzione crescente per la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici utilizzati all’interno del mercato europeo. Per migliorare il monitoraggio e garantire un controllo più rigoroso di questi dispositivi, la Commissione Europea ha sviluppato EUDAMED (European…

Gruppo FarmaImpresa ottiene nuove Certificazioni MDR

Gruppo FarmaImpresa ottiene la Certificazione MDR per le Siringhe Interarticolari a base di Acido Ialuronico Gruppo FarmaImpresa ha recentemente ottenuto la prestigiosa certificazione MDR (Medical Device Regulation) per siringhe interarticolari a base di acido ialuronico ad alto peso molecolare, aggiungendo così un importante tassello al bagaglio di certificazioni CE sotto il modello MDR. Il nuovo…