Riunione EPSCO: la Commissione ha discusso del futuro dei dispositivi medici
Con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente.
L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”.
La preoccupazione è quella di avere una mancanza di dispositivi medici essenziali in futuro.
Durante la riunione EPSCO la commissione ha discusso del futuro dei dispositivi medici.
Successivamente alla riunione sotto forma di MDCG 2022-18 è stato divulgato il documento di posizione sull’applicazione dell’articolo 97 del MDR (Medical Device Regulation).
Le linee generali delle proposte fornite dalla Commissione prevedono un’estensione del periodo di transizione di cui all’articolo 120, paragrafo 3, MDR oltre il 26 maggio 2024 per i dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione dell’articolo 120, paragrafo 3, MDR con scadenza scaglionata secondo la classe di rischio del dispositivo (date provvisorie):
- Classe III e IIb: 2027;
- Classe IIa e I: 2028.
Per motivi giuridici e pratici la proroga per il periodo transitorio potrebbe essere combinata con la proroga della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC del Consiglio, modificando l’articolo 120, paragrafo 2, MDR.
Vi sono ovviamente delle condizioni da rispettare per l’attivazione della proroga, quali:
- Dispositivi medici che non presentano rischi inaccettabili per la salute e la sicurezza;
- Dispositivi medici che non hanno subito modifiche significative nella progettazione e/o nella destinazione d’uso;
- Dispositivi medici per i quali i fabbricanti hanno già intrapreso gli step necessari per avviare il processo di certificazione MDR, come:
- l’adeguamento del sistema di gestione di qualità;
- presentazione e/o accettazione della domanda di valutazione della conformità del fabbricante ad un organismo notificato prima del 26 maggio 2024.
Di conseguenza l’estensione sarà valida solo per coloro che hanno adeguato il loro sistema di gestione della qualità e/o presentato domanda di certificazione.
Ma i criteri stabiliti per l’estensione sono ancora molto vaghi e non ben definiti.
Poichè se, i criteri di estensione, si basassero sul punto due, ovvero accettazione e/o presentazione della domanda di certificazione MDR, non risolverebbe i problemi degli organismi notificati sulla mancanza di forza lavoro. Se, invece, si basassero sul punto uno, ovvero l’adeguamento del sistema di gestione della qualità, quali criteri saranno, poi, utilizzati per stabilire che il sistema di qualità è adeguato?
Legalmente vi sarà quindi un estensione?
Purtroppo ancora no, la Commissione presenterà formalmente la proposta ad inizio Gennaio.
Documento di posizione MDCG per l’articolo 97
I precedenti documenti di posizione MDCG 2022-11 e 2022-14 accennavano misure relative all’articolo 97.
Il documento di posizione MDCG 2022-18 legalmente non introduce nulla di nuovo, poichè l’utilizzo dell’articolo 97 è sempre stato presente nell’MDR e disponibile per gli Stati membri che volevano utilizzarlo.
Ricordiamo cosa dice l’articolo 97:
Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell’articolo 94, le autorità competenti di uno Stato membro constatano che il dispositivo non rispetta le prescrizioni del presente regolamento ma non presenta un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza, esse chiedono all’operatore economico interessato di porre fine alla non conformità in questione entro un periodo di tempo ragionevole, chiaramente definito e comunicato all’operatore economico, commisurato alla non conformità.
Se l’operatore economico non pone fine alla non conformità entro il periodo di tempo di cui al paragrafo 1 del presente articolo, lo Stato membro interessato adotta immediatamente tutte le misure atte a limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato del prodotto o a garantire che il prodotto sia richiamato o ritirato dal mercato. Detto Stato membro informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 100.
Al fine di garantire l’applicazione uniforme del presente articolo, la Commissione, mediante atti di esecuzione, può specificare le appropriate misure che le autorità competenti devono adottare per contrastare determinati tipi di non conformità.
Il grande passo avanti di questo documenti di sintesi è che gli Stati membri riconosceranno le decisioni, in campo MDR, emesse da altri Stati membri ai sensi dell’articolo 97 paragrafo 1. Ciò significa che una sola domanda sarà sufficiente per tutto il territorio dell’Unione.
Tale procedura sarà disponibile anche per i produttori con certificati già scaduti.
Esenzioni temporanee limitate (Titolo 4)
L’autorità competente definisce la durata dell’esenzione, che di norma è di 12 mesi, prorogabili in casi debitamente giustificati.
Ma cosa si intende per casi debitamente giustificati?
- Il fabbricante è una PMI;
- Il certificato MDD o AIMDD, di tale fabbricante PMI, è stato rilasciato da un organismo notificato, non ancora, designato ai sensi MDR;
- Il fabbricante PMI può dimostrare di aver compiuto sforzi ragionevoli di presentazione della domanda a più organismi notificati e che la sua domanda non sia stata accettata a causa della limitata capacità dell’organismo notificato.
Tuttavia, il dispositivo medico, per ottenere l’estensione, non deve essere soggetto a nessuna modifica sia per quanto riguarda l’etichettatura che la marcatura CE.
Il documento di posizione MDCG 2022-18 afferma, inoltre, che i certificati di libera vendita possono ancora essere rilasciati in conformità alle disposizioni locali con una validità che non dovrebbe superare il periodo entro il quale il dispositivo medico dovrebbe essere conforme secondo MDR.
Le incognite sono essenzialmente due:
- In che modo il documento di posizione MDCG 2022-18 si collega alla proposta della Commissione di estendere i termini dell’articolo 120?
- Per ottenere la deroga all’articolo 97 MDR bisogna dimostrare che il dispositivo medico è indispensabile per la salute pubblica e che non esistono alternative sul mercato, cosa che non è facile dimostrare nella pratica.
Bisognerà quindi attendere ad inizio Gennaio la proposta finale da parte della Commissione per capire al meglio come muoversi.
Sei un produttore o un distributore e non sai come presentare una domanda di certificazione MDR?
