La SAMe disolfato tosilato Novel Food è stata classificata nell’Unione europea come nuovo alimento non ancora autorizzato. La valutazione riguarda nello specifico la S-adenosil-L-metionina disolfato tosilato e deriva dall’assenza di evidenze sufficienti a dimostrare un consumo alimentare significativo nell’UE prima del 15 maggio 1997.
Per le aziende che producono o commercializzano integratori alimentari con SAMe diventa quindi fondamentale verificare la forma chimica esatta della materia prima, evitando di estendere automaticamente questa conclusione a tutte le forme di S-adenosil-L-metionina.
Perché la SAMe disolfato tosilato è stata classificata Novel Food?
La valutazione è stata effettuata nell’ambito della procedura di consultazione prevista dal Regolamento (UE) 2015/2283 sui Novel Food.
Secondo la normativa europea, un alimento può rientrare nella definizione di Novel Food quando non è stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’UE prima del 15 maggio 1997 e appartiene alle categorie previste dal Regolamento.
Nel caso della SAMe disolfato tosilato, le evidenze presentate non sono state ritenute sufficienti a dimostrare una storia significativa di consumo alimentare per questa specifica forma.
SAMe e SAMe disolfato tosilato sono la stessa cosa dal punto di vista regolatorio?
Non necessariamente.
La conclusione riguarda la specifica S-adenosil-L-metionina disolfato tosilato, nota anche come disolfato p-toluensolfonato. Non deve quindi essere interpretata come una classificazione automatica di qualsiasi ingrediente genericamente denominato “SAMe”.
Lo status regolatorio deve essere valutato considerando:
- identità e forma chimica;
- origine e processo produttivo;
- specifiche della materia prima;
- documentazione sulla storia di consumo.
Anche un eventuale utilizzo storico della SAMe in ambito medicinale non dimostra automaticamente un consumo significativo come alimento.
Cosa significa “Novel Food non autorizzato”?
La Commissione Europea riporta la S-adenosil-L-metionina disolfato tosilato come Novel Food a seguito della consultazione conclusa il 20 maggio 2026. La pagina ufficiale della procedura la identifica come Novel Food.
La classificazione come Novel Food implica che la sostanza debba essere valutata nell’ambito del sistema di autorizzazione previsto dalla normativa europea prima dell’immissione sul mercato come alimento, salvo che possa essere dimostrato uno status differente secondo le procedure applicabili.
Cosa devono verificare le aziende di integratori?
Le aziende che utilizzano SAMe dovrebbero controllare con precisione la materia prima presente nelle formulazioni.
In particolare, è opportuno verificare:
- denominazione chimica completa;
- certificati e specifiche del fornitore;
- processo di produzione;
- documentazione sulla storia d’uso;
- status Novel Food applicabile.
Perché una valutazione preventiva è fondamentale?
La conformità di un ingrediente non dipende soltanto dal suo nome commerciale. Differenze nella forma chimica, fonte o processo produttivo possono determinare un diverso inquadramento normativo.
Per questo la valutazione dovrebbe essere integrata già nelle prime fasi dello sviluppo formulativo.
Gruppo Farmaimpresa offre servizi di consulenza regolatoria e iter autorizzativo Novel Food, supportando le aziende nella verifica dello status delle materie prime e dei requisiti applicabili.
La SAMe disolfato tosilato è un Novel Food?
Sì. La specifica forma S-adenosil-L-metionina disolfato tosilato è stata classificata come Novel Food nell’ambito della consultazione europea conclusa il 20 maggio 2026.
La classificazione riguarda tutte le forme di SAMe?
No, riguarda specificamente la forma disolfato tosilato e non può essere automaticamente estesa a tutte le forme di SAMe.
Perché è stata considerata Novel Food?
Perché non sono state considerate sufficienti le evidenze di un consumo alimentare significativo nell’UE prima del 15 maggio 1997.
Può essere utilizzata liberamente negli integratori alimentari?
La classificazione Novel Food comporta l’applicazione del relativo quadro autorizzativo europeo. La conformità deve quindi essere verificata prima della commercializzazione.
Cosa devono controllare le aziende?
Identità chimica, forma della SAMe, processo produttivo, documentazione del fornitore, storia di consumo e status regolatorio della specifica materia prima.
