Nuove indicazioni sull’assegnazione degli UDI nei dispositivi medici
La MDCG 2026-5 UDI chiarisce le responsabilità relative all’assegnazione degli identificativi unici dei dispositivi medici commercializzati con il marchio del distributore.
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) è il gruppo di coordinamento europeo sui dispositivi medici, istituito dall’articolo 103 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). È composto da rappresentanti degli Stati membri ed è presieduto da un rappresentante della Commissione europea. I documenti MDCG forniscono indicazioni per favorire un’applicazione coerente della normativa europea sui dispositivi medici, pur non essendo giuridicamente vincolanti.
Il documento MDCG 2026-5, pubblicato nel luglio 2026, precisa che gli UDI-DI devono essere collegati al fabbricante, anche quando il dispositivo è immesso sul mercato con un nome commerciale diverso dal suo.
Il chiarimento interessa in particolare gli accordi private label e distributor-brand, nei quali il distributore commercializza il dispositivo con il proprio marchio mantenendo l’indicazione del fabbricante sull’etichetta.
Assegnazione degli UDI secondo la MDCG 2026-5
La MDCG 2026-5 affronta una prassi riscontrata presso alcuni distributori: richiedere direttamente a un ente di rilascio UDI riconosciuto dall’UE codici UDI-DI a proprio nome per dispositivi fabbricati da un’altra azienda.
In alcuni casi, questa modalità era stata considerata compatibile con gli accordi previsti dall’articolo 16(1)(a) del MDR e dell’IVDR, quando il distributore commercializza il dispositivo con il proprio marchio mantenendo il fabbricante indicato sull’etichetta.
Il documento chiarisce che tale interpretazione non è coerente con le responsabilità previste dal sistema UDI.
Gli UDI-DI devono essere collegati al fabbricante
Secondo la MDCG 2026-5, l’assegnazione degli UDI-DI spetta esclusivamente al fabbricante. Gli enti di rilascio devono quindi assicurare che i codici siano forniti e collegati all’azienda che agisce come fabbricante del dispositivo.
Il riferimento è il fabbricante indicato sull’etichetta e nella documentazione del prodotto, non il soggetto che ne detiene il marchio commerciale.
Il documento richiama gli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), secondo cui il fabbricante è responsabile dell’assegnazione e del mantenimento degli UDI e degli obblighi di registrazione previsti dalla normativa.
UDI-DI diversi per lo stesso dispositivo
La MDCG 2026-5 riconosce che uno stesso dispositivo commercializzato con due nomi commerciali differenti può avere due UDI-DI distinti.
La condizione fondamentale è che entrambi siano assegnati dal fabbricante e collegati a quest’ultimo, anche nei database degli enti di rilascio UDI e nel modulo UDI/Device di EUDAMED.
Nel caso descritto dal documento, i diversi UDI-DI sono ricondotti al medesimo fabbricante, evitando che uno degli identificativi risulti invece associato al distributore.
Delega delle attività pratiche relative agli UDI
La MDCG distingue chiaramente tra responsabilità legale e svolgimento operativo delle attività.
Il fabbricante può affidare a un soggetto terzo, anche attraverso un accordo contrattuale, attività pratiche relative alla richiesta, all’assegnazione o all’applicazione degli UDI.
La delega, tuttavia, non trasferisce la responsabilità legale. Il soggetto terzo opera per conto del fabbricante, mentre la responsabilità finale per il rispetto degli obblighi UDI rimane in capo al fabbricante.
Verifiche per fabbricanti e distributori
Le aziende che operano con accordi private label o distributor-brand dovrebbero riesaminare la gestione degli identificativi già assegnati, verificando:
- il soggetto a cui risultano collegati gli UDI-DI;
- la coerenza tra codici, fabbricante indicato sull’etichetta e documentazione;
- le informazioni presenti presso gli enti di rilascio UDI;
- la registrazione dei dispositivi in EUDAMED;
- gli accordi contrattuali e le procedure interne di gestione degli UDI.
L’obiettivo è individuare eventuali disallineamenti e definire le azioni necessarie per ricondurre l’assegnazione e la registrazione degli identificativi alle responsabilità del fabbricante.
Allineamento degli UDI: le prossime attività di Farmaimpresa
La corretta gestione degli UDI richiede che gli identificativi siano coerenti con il fabbricante responsabile del dispositivo, anche quando la commercializzazione avviene con il marchio di un distributore.
Farmaimpresa provvederà a contattare direttamente i distributori per i quali siano stati rilevati UDI non allineati alle indicazioni della MDCG 2026-5, al fine di coordinare le attività necessarie per adeguare gli identificativi e la relativa documentazione alle indicazioni contenute nel documento.
Bibliografia
- Medical Device Coordination Group (MDCG). MDCG 2026-5 – UDI assignment between manufacturers and distributors. Luglio 2026.
- Pure Global. EU MDCG 2026-5: UDI Assignment Between Manufacturers and Distributors.
- Parlamento europeo e Consiglio dell’Unione europea. Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici (MDR). Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 117, 5 maggio 2017.
