GFI estende il certificato MDD per dispositivi GERD

Estensione del Certificato MDD per i Nostri Dispositivi Medici per il Trattamento del Reflusso Gastroesofageo (GERD) a base di alginati Il Regolamento MDR, in vigore dal maggio 2017 e applicabile dal maggio 2021, regola i dispositivi medici in Europa. Le estensioni delle scadenze consentono di commercializzare dispositivi conformi alla Direttiva dei Dispositivi Medici (MDD) fino…

MDR: Dispositivi a base di Sostanze

MDR: Novità e Implicazioni per i Dispositivi Medici Composti da Sostanze Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto significative novità nel campo dei dispositivi medici, in particolare per quelli composti da sostanze. Tuttavia, la distinzione tra questi e i medicinali può essere sfumata, portando a discussioni lunghe e complesse. La guida MDCG 2022-5 della Commissione Europea…

Il Ruolo Cruciale dei Trial Clinici

Dal punto di vista scientifico per Sperimentazione Clinica si intende il metodo di studio sistematico condotto sull’uomo (pazienti o volontari sani) allo scopo di verificare gli effetti di un prodotto e/o identificare ogni reazione avversa e/o studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione allo scopo di accertarne efficacia e tollerabilità. La Sperimentazione Clinica deve…

Gruppo FarmaImpresa ottiene nuove Certificazioni MDR

Gruppo FarmaImpresa ottiene la Certificazione MDR per le Siringhe Interarticolari a base di Acido Ialuronico Gruppo FarmaImpresa ha recentemente ottenuto la prestigiosa certificazione MDR (Medical Device Regulation) per siringhe interarticolari a base di acido ialuronico ad alto peso molecolare, aggiungendo così un importante tassello al bagaglio di certificazioni CE sotto il modello MDR. Il nuovo…

Accettata la proposta di estensione MDR

Estensione MDR: accettata la proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 (MDR) La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è stata approvata. L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido,…

Gruppo FarmaImpresa riceve le prime certificazioni MDR

Ricordiamo che il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation) è il regolamento Europeo sui dispositivi medici che definisce normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un dispositivo medico sul mercato Europeo. Gruppo FarmaImpresa ha intrapreso con entusiasmo il complesso processo di certificazione MDR perchè…

MDR: Estensione del periodo di transizione?

Riunione EPSCO: la Commissione ha discusso del futuro dei dispositivi medici Con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente. L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che…