Estensione Periodo Transitorio MDR: FarmaImpresa Garantisce Conformità per i suoi Dispositivi Legacy fino al 2028 Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation), entrato in vigore nel maggio 2017 e applicabile da maggio 2021, mira a creare un quadro normativo solido e trasparente per i dispositivi medici in Europa, garantendo sicurezza e promuovendo l’innovazione. Tuttavia, a causa…
È stato pubblicato dalla Commissione Europea il documento di domande e risposte, il quale scopo è quello di facilitare l’applicazione del regolamento (UE) 2023/607 L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello…
L’estensione MDR è stata approvata, ci sarà spazio, nel breve, per la certificazione di nuovi dispositivi medici? La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è stata approvata. L’obiettivo principale del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di…
E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale l’estensione del regolamento europeo 2017/745 (MDR) Con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE (numero L080), è entrata in vigore l’estensione del regolamento europeo 2017/745 (MDR). L’emendamento si applica ora a tutta l’Unione, come indicato nell’articolo 1 dell’MDR e dell’IVDR. Riassumendo, l’estensione del periodo di transizione del regolamento europeo 2017/745…
Estensione MDR: accettata la proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 (MDR) La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è stata approvata. L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido,…