Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), è cambiata radicalmente la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro.
Con il regolamento MDR (Medical Device Regulation) sono state, finalmente, disciplinate le figure degli operatori economici; figure che nella direttiva europea precedente non venivano pienamente considerate.
Nella direttiva MDD (Medical Device Directive) venivano disciplinate solo le figure del fabbricante e del mandatario, mentre con il nuovo regolamento MDR (Medical Device Regulation) sono state disciplinate anche le figure dell’importatore e del distributore che non venivano disciplinate nella direttiva MDD (Medical Device Directive).
Ma chi sono l’importatore e il distributore?
L’importatore e il distributore sono figure economiche da sempre esistiti commercialmente, anche nei contratti di natura civilistica che possono intercorrere con il fabbricante, tuttavia non avevano disciplina dal lato regolatorio.
Nel 2008 con il new legislative framerwork si andavano a delineare tali figure
Nel regolamento MDR (Medical Device Regulation) le figure dell’importatore e del distributore vengono disciplinate corrispettivamente nell’Art.13 e nell’Art.14, ricalcando le informazioni contenute nel new legislative framework.
La figura dell’IMPORTATORE
L’articolo enuncia che l’importatore è “Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo.”
Focalizzandosi “sull’immissione sul mercato”, nel regolamento MDR (Medical Device Regulation), viene disciplinata nell’art. 2.28 dove si parla di prima messa a disposizione del dispositivo medico; mentre nel art. 2.27 si afferma che la messa a disposizione non è altro che la fornitura nel dispositivo.
La figura del DISTRIBUTORE
“Qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio.”
Entrambi i soggetti hanno, quindi, l’obbligo di controllare che il dispositivo medico sia conforme rispetto al regolamento MDR (Medical Device Regulation), tuttavia l’importatore ha un obbligo più stringente, poiché la norma dice che “l’importatore immette sul mercato dell’Unione solo dispositivi medici conformi al presente regolamento”; ciò vuol dire che l’importatore deve verificare che il prodotto sia conforme a tutti i requisiti del regolamento, comportando un’analisi approfondita e una conoscenza del regolamento MDR (Medical Device Regulation).
Il controllo sui distributori di dispositivi medici è meno stringente rispetto a quello sui produttori. I distributori, mettendo a disposizione dei consumatori un dispositivo medico, devono agire nel rispetto delle prescrizioni applicabili. in ogni caso vi è comunque un’analisi del prodotto immesso sul mercato.
Importatore e distributore: Cosa devono fare nello specifico?
Sia la figura del distributore che dell’importatore deve verificare che sia stata apposta la marcatura CE sul dispositivo medico e che sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE.
Operazione semplice attraverso l’uso della piattaforma Eudamed, anche se Eudamed non è ancora disponibile, può essere effettuata attraverso la Banca Dati. Tuttavia, i dispositivi medici di classe I potrebbero non essere iscritti nella Banca Data Italiana ma essere presenti nella Banca Dati Europea.
In questo momento il recupero di tali informazioni, ovvero la verifica della dichiarazione di conformità, potrebbe essere più complesso rispetto all’utilizzo della piattaforma Eudamed.
L’importatore dovrà, inoltre, verificare che il fabbricante abbia designato un mandatario, adempimento non richiesto al distributore poiché già in capo a chi immette in commercio. Entrambi, però, dovranno verificare le corrette istruzioni d’uso e conformità del dispositivo medico.
Le indicazioni in etichetta sono differenti rispetto alla direttiva MDD (Medical Device Directive), in particolare le istruzioni d’uso. Sarà, quindi, onere di entrambi i soggetti verificare la compliance delle istruzioni d’uso in etichetta rispetto al regolamento MDR (Medical Device Regulation).
Sia per la direttiva MDD (Medical Device Directive) che per il regolamento MDR (Medical Device Regulation) le istruzioni d’uso sul nostro territorio devono essere in lingua italiana, il che garantisce un corretto uso del dispositivo medico.
Il Distributore deve verificare che l’importatore abbia ottemperato ai suoi adempimenti, nello specifico l’importatore deve indicare nome e sede in un documento che accompagna il dispositivo medico in modo tale da poter risalire all’intera filiera. In questo modo l’utilizzatore o l’ente notificato sa da chi ha acquistato il distributore ed in caso di problematiche associate al dispositivo medico riuscirà a risalire facilmente al fabbricante.
L’art. 14 stabilisce che il distributore nell’ effettuare verifiche di adempimenti, controlli anche di natura documentale, può effettuarli anche attraverso un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei dispositivi medici forniti dal fabbricante, ciò vuol dire che il controllo può essere fatto a campione e che quindi il distributore non è tenuto a controllare ogni singolo pezzo.
Sia importatore che distributore, in egual misura legislativa, una volta terminati i controlli documentali in questa prima fase ritengono che il dispositivo medico non sia conforme; devono informare il fabbricante/ mandatario, oppure l’importatore nell’ipotesi distributore. Se, invece, ritengono che tale dispositivo medico rappresenti un rischio grave sono tenuti ad avvisare l’autorità competente dello Stato Membro in cui sono stabiliti.
Sia la figura dell’importatore che quella del distributore deve garantire che il dispositivo medico per tutto il periodo in cui resta a magazzino venga conservato secondo le indicazioni d’uso e a possedere un registro dei reclami contenente eventuali reclami, ritiri e non conformità. Tale documento consentirà di gestire al meglio eventuali problematiche legate al dispositivo medico.
Nel momento in cui entrambe le figure economiche riceveranno reclami ad esempio da pazienti, operatori sanitari, etc hanno l’obbligo di tener informato il fabbricante/mandatario, in modo tale da tener aggiornata tutta la filiera.
La presenza di adempimenti regolatori previsti nel nuovo regolamento MDR (Medical Device Regulation) suggerisce seppur non obbliga una definizione di quelli che sono gli obblighi contrattuali tra le parti.
Anche se non previsto dal regolamento sappiamo bene che risulta onere del fabbricante porre un piano di sorveglianza del prodotto, attraverso il quale il fabbricante raccoglie una serie di informazioni che attempino al corretto funzionamento del dispositivo medico.
Sei un produttore o un distributore e non sai come presentare una richiesta di certificazione secondo MDR?
