Le domande più frequenti in campo MDR

In questo articolo andremo ad analizzare le domande e le risposte in materia del nuovo regolamento europeo 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation). Ricordiamo che siamo tra le prime aziende italiane ad aver ottenuto le certificazioni MDR per alcuni dei nostri dispositivi medici.   Come vengono disciplinate le figure degli operatori economici nel nuovo regolamento…

Gruppo FarmaImpresa riceve le prime certificazioni MDR

Ricordiamo che il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation) è il regolamento Europeo sui dispositivi medici che definisce normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un dispositivo medico sul mercato Europeo. Gruppo FarmaImpresa ha intrapreso con entusiasmo il complesso processo di certificazione MDR perchè…

L’importanza di certificare i dispositivi medici sotto MDR

Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation) è il regolamento Europeo sui dispositivi medici che definisce normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un dispositivo medico sul mercato Europeo. Il nuovo regolamento integra e sostituisce le precedenti direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC, prevedendo requisiti e…

Estensione MDR: la proposta del parlamento europeo

Estensione del periodo di transizione: la proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è arrivata prima del previsto ed il 6 Gennaio era già stata pubblicata sul sito Medical Device della…

EPSCO: estensione del periodo di transizione

Durante la riunione EPSCO la commissione ha discusso del futuro dei dispositivi medici. Successivamente alla riunione sotto forma di MDCG 2022-18 è stato divulgato il documento di posizione sull’applicazione dell’articolo 97 del MDR (Medical Device Regulation). Le linee generali delle proposte fornite dalla Commissione prevedono un’estensione del periodo di transizione di cui all’articolo 120, paragrafo 3, MDR…

MDR: Estensione del periodo di transizione?

Riunione EPSCO: la Commissione ha discusso del futuro dei dispositivi medici Con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente. L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che…

Novità MDR dall’UE: il CAMD

Il CAMD annuncia il suo impegno per evitare la plausibile futura mancanza dei dispositivi medici essenziali Il 20-21 ottobre 2022 a Praga, sotto la presidenza ceca del Consiglio dell’Unione Europea, si è tenuta la 51° riunione delle Autorità competenti dell’Unione Europea per i dispositivi medici (CAMD). Ricordiamo che con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR…

Il futuro del regolamento sui dispositivi medici

In plenaria al Parlamento Europeo sul punto “Revisione del regolamento sui dispositivi medici” si è discusso del futuro del regolamento sui dispositivi medici. Ricordiamo che con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente. L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di…

Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23

Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23

Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23 La linea guida 2021-23 del Medical Device Cordination Group dichiara che il Notified Body per distributori/importatori, in merito alle attività di riconfezionamento e traduzione, debba spiegare cosa sono tenuti a fare sia distributori/importatori che l’organismo notificato. More

Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23

MDR: Attività di traduzione e riconfezionamento

Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente. Gli obiettivi principali del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sono quelli di “istituire un quadro…