Novità pubblicitarie per dispositivi medici: aggiornamento normativo del Ministero della Salute Aggiornamenti recenti riguardo alla pubblicità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in-vitro (IVDM) hanno portato a nuove disposizioni regolamentari. Il 18 marzo 2023, sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale due decreti del Ministero della Salute, firmati il 26 gennaio 2023, che hanno completamente…
La Commissione Europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee (GU) i secondi emendamenti agli elenchi delle norme armonizzate. Le norme armonizzate elencate nella GU forniscono una presunzione di conformità ai requisiti pertinenti del regolamento sui dispositivi medici ( MDR ) e del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro ( IVDR) coperti da tali norme o parti applicabili…
Riunione EPSCO: la Commissione ha discusso del futuro dei dispositivi medici Con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente. L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che…
Il CAMD annuncia il suo impegno per evitare la plausibile futura mancanza dei dispositivi medici essenziali Il 20-21 ottobre 2022 a Praga, sotto la presidenza ceca del Consiglio dell’Unione Europea, si è tenuta la 51° riunione delle Autorità competenti dell’Unione Europea per i dispositivi medici (CAMD). Ricordiamo che con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR…
In plenaria al Parlamento Europeo sul punto “Revisione del regolamento sui dispositivi medici” si è discusso del futuro del regolamento sui dispositivi medici. Ricordiamo che con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente. L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di…
Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), è cambiata radicalmente la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro. Con il regolamento MDR (Medical Device Regulation) sono state, finalmente, disciplinate le figure degli operatori economici; figure che nella direttiva europea precedente non…