In questo articolo andremo ad analizzare le domande e le risposte in materia del nuovo regolamento europeo 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation). Ricordiamo che siamo tra le prime aziende italiane ad aver ottenuto le certificazioni MDR per alcuni dei nostri dispositivi medici. Come vengono disciplinate le figure degli operatori economici nel nuovo regolamento…
Gazzetta ufficiale: decreto legislativo 137 e 138 Sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale i decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022 che hanno lo scopo di assicurare l’implementazione, da parte di tutti i soggetti coinvolti, quali organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari, delle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. More
Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), è cambiata radicalmente la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro. Con il regolamento MDR (Medical Device Regulation) sono state, finalmente, disciplinate le figure degli operatori economici; figure che nella direttiva europea precedente non…
Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), è cambiata radicalmente la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro. Con il regolamento MDR (Medical Device Regulation) sono state, finalmente, disciplinate le figure degli operatori economici; figure che nella direttiva europea precedente non…