GFI Registra Spray Auricolare in Giordania

Spray Auricolare per Igiene: Rimozione del Cerume e Prevenzione di Irritazioni e Infiammazioni – Dispositivo Medico di Classe I Abbiamo recentemente ottenuto la registrazione in Giordania per un dispositivo medico di classe I: uno spray per orecchie con cannula senza gas, formulato a base di cloruro di sodio (NaCl) e acido borico. Questo prodotto è…

GFI registra in Vietnam un nuovo ovulo vaginale

Efficace sollievo vaginale: dispositivo medico registrato in Vietnam per il benessere femminile Siamo lieti di annunciare con orgoglio che abbiamo ottenuto la registrazione in Vietnam di un dispositivo medico di classe IIa, formulato con ingredienti naturali. Questo dispositivo è un ovulo vaginale composto da acido ialuronico, acido lattico, Centella asiatica, calendula, camomilla e tea tree…

Macedonia: GFI Registra Dispositivo Medico Vaginale

Trattamento per Vulvovaginiti Micotiche: Gruppo FarmaImpresa certifica un nuovo Dispositivo Medico in Macedonia Abbiamo completato la registrazione presso le autorità competenti in Macedonia di un dispositivo medico di classe I, destinato al trattamento delle vulvovaginiti micotiche. Il dispositivo medico è formulato come un ovulo vaginale a base di acido ialuronico, acido borico e acido lattico…

Ovuli a base di acido ialuronico: Studio clinico dimostra effetti positivi sui sintomi vulvovaginali

Studio clinico: Ovuli vaginali contenenti acido ialuronico, policarbophil e acido lattico per i sintomi vulvovaginali come bruciore, secchezza, irritazione, disuria e dispareunia Gruppo FarmaImpresa è tenuta, per motivi regolatori, a seguire regolarmente un sistema di sorveglianza post-commercializzazione chiamato follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF). Il PMCF è un processo continuo e proattivo che mira a valutare costantemente…

La Commissione Europea rilascia un Q&A in ambito MDR

È stato pubblicato dalla Commissione Europea il documento di domande e risposte, il quale scopo è quello di facilitare l’applicazione del regolamento (UE) 2023/607 L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello…

Gruppo FarmaImpresa riceve le prime certificazioni MDR

Ricordiamo che il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation) è il regolamento Europeo sui dispositivi medici che definisce normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un dispositivo medico sul mercato Europeo. Gruppo FarmaImpresa ha intrapreso con entusiasmo il complesso processo di certificazione MDR perchè…

L’importanza di certificare i dispositivi medici sotto MDR

Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation) è il regolamento Europeo sui dispositivi medici che definisce normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un dispositivo medico sul mercato Europeo. Il nuovo regolamento integra e sostituisce le precedenti direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC, prevedendo requisiti e…

Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23

Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23

Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23 La linea guida 2021-23 del Medical Device Cordination Group dichiara che il Notified Body per distributori/importatori, in merito alle attività di riconfezionamento e traduzione, debba spiegare cosa sono tenuti a fare sia distributori/importatori che l’organismo notificato. More

Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23

MDR: Attività di traduzione e riconfezionamento

Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente. Gli obiettivi principali del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sono quelli di “istituire un quadro…

Gli obblighi degli importatori e dei distributori secondo MDR

Gli obblighi degli importatori e dei distributori secondo MDR

Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), è cambiata radicalmente la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro. Con il regolamento MDR (Medical Device Regulation) sono state, finalmente, disciplinate le figure degli operatori economici; figure che nella direttiva europea precedente non…