L’estensione MDR è stata approvata, ci sarà spazio, nel breve, per la certificazione di nuovi dispositivi medici?
La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è stata approvata.
L’obiettivo principale del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”.
I regolamenti rafforzano in modo significativo gli elementi chiave del precedente quadro normativo definito nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio e del Parlamento europeo, come: la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione delle conformità, la vigilanza e la sorveglianza del mercato.
A causa dell’impatto della pandemia Covid-19, la data di applicazione del Regolamento europeo 2017/745 MDR fu rinviata di un anno, al 26 maggio 2021, mentre il 26 maggio 2024 fu stabilita come data di fine del periodo transitorio.
Nonostante il costante aumento del numero di organismi notificati designati in conformità al Regolamento europeo 2017/745 (MDR), la capacità degli organismi notificati è risultata ancora insufficiente nel garantire le valutazioni di conformità, ai sensi del Reg. MDR, a causa del gran numero di dispositivi medici coperti da certificati rilasciati ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE prima del 26 maggio 2024.
Si è, dunque, previsto che molti dispositivi medici, già coperti da certificati secondo vecchie direttive, non avrebbero ottenuto certificazione conforme ai sensi del regolamento MDR entro la fine del periodo transitorio. Questo avrebbe determinato una conseguente penuria di dispositivi medici a disposizione sul mercato dell’unione: è risultato, quindi, necessario estendere il periodo di transizione modificando l’articolo 120 paragrafo 2 (MDR).
Nei prossimi anni una buona parte (se non tutta) della forza lavoro degli organismi notificati sarà impegnata nel garantire le valutazioni di conformità del gran numero di dispositivi medici già coperti da certificati rilasciati ai sensi delle vecchie direttive. Data la difficoltà del contesto normativo attuale, sarà molto probabile che la registrazione di nuovi dispositivi medici, ai sensi del Reg. MDR, sarà particolarmente ostico.
Di conseguenza, per la registrazione di nuovi dispositivi medici ai sensi del regolamento europeo 2017/745 (MDR) sarebbe preferibile affidarsi a coloro che sono già certificati ai sensi del MDR e che hanno esperienza e competenza per le registrazioni di dispositivi medici.
Questo traguardo è così significativo perchè siamo tra le prime aziende in Italia ad aver ricevuto le certificazioni ai sensi del MDR per alcuni dei nostri dispositivi medici a base di sostanze.
I dispositivi medici per i quali abbiamo ricevuto le prime certificazioni sotto MDR in classe IIb sono delle emulsioni in acqua o in olio contenenti simeticone, in 6 differenti versioni.
Se la tua azienda è alla ricerca di un dispositivo medico certificato MDR in inlicensing
