GFI Estende Conformità MDR Dispositivi Legacy fino 2028

Estensione Periodo Transitorio MDR: FarmaImpresa Garantisce Conformità per i suoi Dispositivi Legacy fino al 2028 Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation), entrato in vigore nel maggio 2017 e applicabile da maggio 2021, mira a creare un quadro normativo solido e trasparente per i dispositivi medici in Europa, garantendo sicurezza e promuovendo l’innovazione. Tuttavia, a causa…

Il Ruolo Cruciale dei Trial Clinici

Dal punto di vista scientifico per Sperimentazione Clinica si intende il metodo di studio sistematico condotto sull’uomo (pazienti o volontari sani) allo scopo di verificare gli effetti di un prodotto e/o identificare ogni reazione avversa e/o studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione allo scopo di accertarne efficacia e tollerabilità. La Sperimentazione Clinica deve…

Estensione MDR: ci sarà spazio a breve per nuovi DM?

L’estensione MDR è stata approvata, ci sarà spazio, nel breve, per la certificazione di nuovi dispositivi medici? La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è stata approvata. L’obiettivo principale del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di…

L’importanza di certificare i dispositivi medici sotto MDR

Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation) è il regolamento Europeo sui dispositivi medici che definisce normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un dispositivo medico sul mercato Europeo. Il nuovo regolamento integra e sostituisce le precedenti direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC, prevedendo requisiti e…

MDR: Estensione del periodo di transizione?

Riunione EPSCO: la Commissione ha discusso del futuro dei dispositivi medici Con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente. L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che…

Novità MDR dall’UE: il CAMD

Il CAMD annuncia il suo impegno per evitare la plausibile futura mancanza dei dispositivi medici essenziali Il 20-21 ottobre 2022 a Praga, sotto la presidenza ceca del Consiglio dell’Unione Europea, si è tenuta la 51° riunione delle Autorità competenti dell’Unione Europea per i dispositivi medici (CAMD). Ricordiamo che con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR…

Il futuro del regolamento sui dispositivi medici

In plenaria al Parlamento Europeo sul punto “Revisione del regolamento sui dispositivi medici” si è discusso del futuro del regolamento sui dispositivi medici. Ricordiamo che con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente. L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di…

Dispositivi legacy: Istruzioni e chiarimenti

Dispositivi legacy: Istruzioni e chiarimenti

Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente. Gli obiettivi principali del regolamento MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sono quelli di “istituire un quadro normativo solido,…

MDR: I nuovi ruoli degli operatori economici

Gli operatori economici, le nuove definizioni e i ruoli che i soggetti possono assumere nel mercato dei dispositivi medici Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente. Con il regolamento MDR…

Quando la modifica di un fascicolo tecnico medico viene considerata significativa ai sensi dell’Art. 120(3)MDR?

Regolamento MDR: il fascicolo tecnico

Quando la modifica di un fascicolo tecnico medico viene considerata significativa ai sensi dell’Art. 120(3)MDR? Un Fabbricante di Dispositivi Medici dotato di un certificato valido rilasciato da un Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) o della Direttiva 93/42/CEE (MDD), può immettere i suoi dispositivi sul mercato anche in seguito al 26 maggio 2021…