Estensione del Certificato MDD per i Nostri Dispositivi Medici per il Trattamento del Reflusso Gastroesofageo (GERD) a base di alginati Il Regolamento MDR, in vigore dal maggio 2017 e applicabile dal maggio 2021, regola i dispositivi medici in Europa. Le estensioni delle scadenze consentono di commercializzare dispositivi conformi alla Direttiva dei Dispositivi Medici (MDD) fino…
Estensione Periodo Transitorio MDR: FarmaImpresa Garantisce Conformità per i suoi Dispositivi Legacy fino al 2028 Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation), entrato in vigore nel maggio 2017 e applicabile da maggio 2021, mira a creare un quadro normativo solido e trasparente per i dispositivi medici in Europa, garantendo sicurezza e promuovendo l’innovazione. Tuttavia, a causa…
Dal punto di vista scientifico per Sperimentazione Clinica si intende il metodo di studio sistematico condotto sull’uomo (pazienti o volontari sani) allo scopo di verificare gli effetti di un prodotto e/o identificare ogni reazione avversa e/o studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione allo scopo di accertarne efficacia e tollerabilità. La Sperimentazione Clinica deve…
L’estensione MDR è stata approvata, ci sarà spazio, nel breve, per la certificazione di nuovi dispositivi medici? La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è stata approvata. L’obiettivo principale del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di…
Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation) è il regolamento Europeo sui dispositivi medici che definisce normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un dispositivo medico sul mercato Europeo. Il nuovo regolamento integra e sostituisce le precedenti direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC, prevedendo requisiti e…
Riunione EPSCO: la Commissione ha discusso del futuro dei dispositivi medici Con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente. L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che…
Il CAMD annuncia il suo impegno per evitare la plausibile futura mancanza dei dispositivi medici essenziali Il 20-21 ottobre 2022 a Praga, sotto la presidenza ceca del Consiglio dell’Unione Europea, si è tenuta la 51° riunione delle Autorità competenti dell’Unione Europea per i dispositivi medici (CAMD). Ricordiamo che con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR…
In plenaria al Parlamento Europeo sul punto “Revisione del regolamento sui dispositivi medici” si è discusso del futuro del regolamento sui dispositivi medici. Ricordiamo che con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente. L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di…
Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente. Gli obiettivi principali del regolamento MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sono quelli di “istituire un quadro normativo solido,…
Gli operatori economici, le nuove definizioni e i ruoli che i soggetti possono assumere nel mercato dei dispositivi medici Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente. Con il regolamento MDR…