Registrazione ufficiale presso ALIMS Serbia
Il dispositivo medico FT.MDR.74, siringa intra-articolare a base di acido ialuronico al 2% indicata per il trattamento dell’osteoartrosi e delle affezioni articolari degenerative, ha ottenuto la registrazione del dispositivo medico Serbia presso l’Agenzia per i Medicinali e i Dispositivi Medici della Serbia (ALIMS).
La viscossupplementazione con acido ialuronico è riconosciuta dalle principali linee guida internazionali per la gestione dell’osteoartrosi.
FT.MDR.74 è conforme al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), la normativa europea oggi più rigorosa per i dispositivi medici: l’MDR richiede valutazione clinica approfondita, gestione del rischio certificata e sorveglianza post-market strutturata, garantendo elevati standard di sicurezza ed efficacia. In un contesto regolatorio sempre più stringente, la conformità MDR rappresenta un elemento strategico e competitivo fondamentale a livello internazionale.
FT.MDR.74: acido ialuronico 2% ad alta viscosità per il trattamento articolare
FT.MDR.74 è una siringa preriempita da 2 ml contenente sodio ialuronato 2% (20 mg/ml), ottenuto tramite sintesi biotecnologica non animale. Il peso molecolare compreso tra 1000–1500 kDa garantisce un equilibrio ottimale tra viscosità e capacità di interazione con i recettori articolari
Grazie a queste caratteristiche, FT.MDR.74 agisce
- ripristinando le proprietà reologiche del liquido sinoviale
- migliorando la viscoelasticità articolare
- contribuendo alla riduzione del dolore
- stimolando la biosintesi endogena di acido ialuronico
Quando utilizzare FT.MDR.74 per il trattamento articolare
FT.MDR.74 è indicato per:
- Osteoartrosi del ginocchio (gonartrosi)
- Affezioni articolari degenerative
- Condizioni post-traumatiche
Il protocollo suggerisce un ciclo iniziale di 3 settimane (1 iniezione/settimana) seguito da eventuali richiami
Evidenze cliniche
L’efficacia è stata valutata tramite il WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), un questionario clinico validato a livello internazionale che misura dolore, rigidità e funzionalità articolare nei pazienti affetti da osteoartrosi.
I risultati hanno evidenziato:
- Riduzione dei sintomi nel 95% dei casi
- Remissione completa nel 25% dei pazienti over 42 anni
- Miglioramento significativo di dolore, rigidità e funzione
Questi dati confermano l’efficacia della viscosupplementazione con FT.MDR.74 nel trattamento dell’osteoartrosi.
Impatto strategico della registrazione in Serbia
La registrazione del dispositivo medico in Serbia rafforza la nostra presenza nei mercati dell’Europa dell’Est e dei Balcani.
L’inserimento nel registro ALIMS consente di:
- Accelerare la distribuzione commerciale
- Operare tramite canali autorizzati
- Ottimizzare future procedure di registrazione
Siamo produttori certificati di dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici e medicina estetica offriamo FT.MDR.74 pronto alla commercializzazione (ready to market) o disponibile in versione private label con pieno supporto regolatorio e tecnico.
