Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23

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Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23 La linea guida 2021-23 del Medical Device Cordination Group dichiara che il Notified Body per distributori/importatori, in merito alle attività di riconfezionamento e traduzione, debba spiegare cosa sono tenuti a fare sia distributori/importatori che l’organismo notificato. More

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MDR: Attività di traduzione e riconfezionamento

Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente. Gli obiettivi principali del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sono quelli di “istituire un quadro…

Dispositivi legacy: Istruzioni e chiarimenti

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