Durante la riunione EPSCO la commissione ha discusso del futuro dei dispositivi medici.
Le linee generali delle proposte fornite dalla Commissione prevedono un’estensione del periodo di transizione di cui all’articolo 120, paragrafo 3, MDR oltre il 26 maggio 2024 per i dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione dell’articolo 120, paragrafo 3, MDR con scadenza scaglionata secondo la classe di rischio del dispositivo (date provvisorie):
- Classe III e IIb: 2027;
- Classe IIa e I: 2028.
Per motivi giuridici e pratici la proroga per il periodo transitorio potrebbe essere combinata con la proroga della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC del Consiglio, modificando l’articolo 120, paragrafo 2, MDR.
Vi sono ovviamente delle condizioni da rispettare per l’attivazione della proroga, quali:
- Dispositivi medici che non presentano rischi inaccettabili per la salute e la sicurezza;
- Dispositivi medici che non hanno subito modifiche significative nella progettazione e/o nella destinazione d’uso;
- Dispositivi medici per i quali i fabbricanti hanno già intrapreso gli step necessari per avviare il processo di certificazione MDR, come:
- l’adeguamento del sistema di gestione di qualità;
- presentazione e/o accettazione della domanda di valutazione della conformità del fabbricante ad un organismo notificato prima del 26 maggio 2024.
Di conseguenza l’estensione sarà valida solo per coloro che hanno adeguato il loro sistema di gestione della qualità e/o presentato domanda di certificazione.
Ma i criteri stabiliti per l’estensione sono ancora molto vaghi e non ben definiti.
Poichè se, i criteri di estensione, si basassero sul punto due, ovvero accettazione e/o presentazione della domanda di certificazione MDR, non risolverebbe i problemi degli organismi notificati sulla mancanza di forza lavoro. Se, invece, si basassero sul punto uno, ovvero l’adeguamento del sistema di gestione della qualità, quali criteri saranno, poi, utilizzati per stabilire che il sistema di qualità è adeguato?
Legalmente vi sarà quindi un estensione?
Purtroppo ancora no, la Commissione presenterà formalmente la proposta ad inizio Gennaio 2023.
Sei un produttore o un distributore e non sai come presentare una domanda di certificazione MDR?
