Dispositivi medici: chiariti alcuni aspetti del passaggio da MDD a MDR

Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente.

Gli obiettivi principali del regolamento MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sono quelli di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”

Le autorità competenti hanno emesso, dapprima una dichiarazione del CAMD (Competent Authorities for medical device) in occasione del suo 50° incontro, successivamente il documento di posizione MDCG 2022-11, documento che fornisce indicazioni sulle corrette modalità di svolgimento delle attività per il passaggio da MDD (Medical Device Directive) a MDR (Medical Device Regulation).

Attraverso i dati forniti dagli organismi notificati dell’Aprile 2022, si evince che circa il 90% dei certificati MDD (Medical Device Directive) e AIMD (Active Implantable medical device) scadranno tra il 2023 e il 2024. Inoltre, i dati raccolti dagli organismi notificati nel Dicembre 2021 mostrano che circa il 37% delle domande, presentate dai fabbricanti, sono state rifiutate per incompletezza, sottolineando una generale mancanza di preparazione dei fabbricanti. Successivamente, i dati emessi nell’Aprile 2022 mostrano che oltre il 50% delle domande presentate sono state considerate incomplete.

Pur essendo applicabile da Maggio 2021, la MDR prevede disposizioni transitorie che permettono l’immissione in commercio dei dispositivi medici certificati secondo MDR (Medical Device Regulation) e AIMD (Active Implantable medical device) fino alla data di scadenza dei relativi certificati e non oltre Maggio 2024.

Infatti, il “periodo di grazia” non deve essere inteso come un rimando per l’entrata in vigore delle nuove norme ma dovrebbe essere utilizzato dai produttori per preparare il loro sistema di gestione della qualità (Quality Management System) e la documentazione tecnica prima di presentare domanda a un organismo notificato.

Da Maggio 2024, la MDR (Medical Device Regulation) sarà pienamente applicabile a tutti dispositivi medici, pertanto i fabbricanti devono garantire che tutti i loro dispositivi medici siano certificati secondo MDD (Medical Device Regulation) e AIMD (Active Implantable medical device). A partire da tale data, i dispositivi medici non conformi secondo MDR (Medical Device Regulation) non potranno avere accesso al mercato EU (oppure non potranno essere messi in commercio sul mercato EU).

Tuttavia, i fabbricanti devono considerare devono considerare che gli organismi notificati secondo MDR (Medical Device Regulation) potrebbero non essere in grado di valutare tutte le richieste nei primi mesi del 2024.

Le esenzioni nazionali ed europee ai sensi dell’articolo 59 MDR (Medical Device Regulation) ed equivalenti nazionali sono sempre state un’opzione, ma solo per sostenere l’assistenza sanitaria di base negli Stati Membri. È importante sottolineare che le deroghe verranno concesse, dalle autorità competenti, solo nel caso in cui l’utilizzo del dispositivo medico è nell’interesse della salute pubblica, della sicurezza e della salute del paziente. Non deve, quindi, essere considerata una soluzione nel caso di richiesta tardiva.

Anche i meccanismi previsti dalla MDR (Medical Device Regulation) nel capitolo VII saranno applicabili solo se il fabbricante è in grado di dimostrare di aver attuato tutti gli sforzi possibili per concludere, positivamente, il passaggio a MDR (Medical Device Regulation). In questo caso, si prevede che il fabbricante abbia presentato domanda di certificazione secondo MDR (Medical Device Regulation) almeno un anno prima della data di scadenza del certificato MDD (Medical Device Directive) e/o AIMD (Active Implantable medical device).

Dunque, per garantire che i dispositivi medici possano continuare ad avere l’immissione in commercio ed evitare carenze di dispositivi medici, è essenziale che tutti i produttori adeguino il proprio sistema secondo MDR (Medical Device Regulation), presentando domande conformi e complete con largo anticipo rispetto alla fine del periodo di transizione, per garantire la massima conformità all’MDR (Medical Device Regulation).