E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale l’estensione del regolamento europeo 2017/745 (MDR)
Con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE (numero L080), è entrata in vigore l’estensione del regolamento europeo 2017/745 (MDR). L’emendamento si applica ora a tutta l’Unione, come indicato nell’articolo 1 dell’MDR e dell’IVDR.
- Proroga del periodo di transizione, a seconda della classe di rischio del dispositivo, da determinare in base alle regole di classificazione MDR.
- 31 dicembre 2027: per i dispositivi medici di classe III e per i dispositivi medici impiantabili di classe IIb; ad eccezione di suture, punti metallici, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, viti, cunei, placche, fili, perni, clip e connettori;
- 31 dicembre 2028: dispositivi di classe IIb (diversi da quelli citati precedentemente), IIa ed I.
L’estensione è soggetta a diverse condizioni tali da garantire che solo i dispositivi sicuri, per i quali il fabbricante ha presentato una domanda di valutazione della conformità MDR entro il 26 maggio 2024, beneficino del periodo di transizione esteso.
2. Estensione della validità dei certificati, a patto che siano soddisfatte le condizioni per l’estensione del periodo di transizione. Anche i certificati già scaduti dopo il 26 maggio 2021 possono essere considerati validi se sono soddisfatte ulteriori condizioni.
3. Trasferimento della sorveglianza appropriata agli organismi notificati MDR entro il 26 settembre 2024.
4. Introduzione di una deroga temporanea fino al 26 maggio 2026 al requisito del certificato del sistema di gestione della qualità per i dispositivi impiantabili su misura di classe III, a determinate condizioni.
5. Sia per i dispositivi medici che per i diagnostici in vitro verrà cancellato il periodo di sell-off, ovvero la data finale per l’ulteriore messa a disposizione dei dispositivi/diagnostici già immessi sul mercato prima o durante il termine ultimo del periodo di transizione. In questo modo, si andrebbe ad eliminare lo smaltimento inutile di dispositivi/diagnostici sicuri, già immessi sul mercato.
Come posso dimostrare ad altri che il mio certificato è effettivamente valido?
Sebbene l’operazione di estensione o rivitalizzazione della durata dei certificati sia automatica, ciò non significa che si tradurrà automaticamente in un certificato nuovo o modificato. Di fatto, l’emendamento non prevede un meccanismo in tal senso. Non è stato ancora ben definita la metodica grazie alla quale sarà possibile dimostrare al resto del mondo che il proprio certificato scaduto sia effettivamente ancora valido. Questo punto potrebbe essere chiarito nella guida Q&A che dovrebbe essere pubblicata questa settimana.
La Commissione europea è già un passo avanti, discutendo l’attuazione dell’emendamento e il futuro del regime dei dispositivi medici dell’UE, che è ancora in grave difficoltà. Secondo una nota informativa della Commissione per il Consiglio EPSCO del 14 marzo, l’MDR non è ancora in zona di sicurezza e la modifica e l’introduzione dell’MDCG 2022-14 richiederanno la piena attenzione e partecipazione di tutti.
La presente nota informativa della Commissione è importante per la sua parte prospettica e per alcune conclusioni del passato. La Commissione ritiene importante affrontare una serie di questioni strutturali prima della fine dei periodi di transizione prolungati:
- questioni relative ai dispositivi orfani;
- l’accesso dei piccoli produttori agli organismi notificati;
- durata e costi delle procedure di valutazione della conformità;
- l’interazione tra le sperimentazioni cliniche per i medicinali e gli studi di valutazione delle prestazioni per i diagnostici in vitro.
La Commissione afferma esplicitamente che questi problemi sono comparsi nell’attuale quadro normativo e hanno un impatto negativo sulla sicurezza dei pazienti, sulla salute pubblica e sull’innovazione medica, il che è una grande ammissione di come la Commissione consideri il successo del MDR fino a questo momento e di quali siano le cause dei difetti del MDR che hanno portato a risultati insoddisfacenti. Inoltre, dimostra che la Commissione non sembra credere che le azioni in corso su alcuni di questi punti siano effettivamente risolutive.
La Commissione raccoglierà ulteriori prove per la valutazione globale della MDR e della IVDR prevista per maggio 2027 (articolo 121 MDR e articolo 111 IVDR).
Gruppo FarmaImpresa riceve le prime certificazioni MDR
Questo traguardo è così significativo perchè siamo tra le prime aziende in Italia ad aver ricevuto le certificazioni MDR per alcuni dei nostri dispositivi medici a base di sostanze.
Il risultato raggiunto è frutto di un lungo lavoro che portiamo avanti da due anni, per garantire la conformità dei nostri dispositivi medici al fine di rispondere proattivamente ai cambi normativi e promuovere il successo dei nostri clienti.
I dispositivi medici per i quali abbiamo ricevuto le prime certificazioni sotto MDR in classe IIb sono delle emulsioni in acqua o in olio contenenti simeticone, in 6 differenti versioni.
