Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), è cambiata radicalmente la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro.
Con il regolamento MDR (Medical Device Regulation) sono state, finalmente, disciplinate le figure degli operatori economici; figure che nella direttiva europea precedente non venivano pienamente considerate.
Nella direttiva MDD (Medical Device Directive) venivano disciplinate solo le figure del fabbricante e del mandatario, mentre con il nuovo regolamento MDR (Medical Device Regulation) sono state disciplinate anche le figure dell’importatore e del distributore che non venivano disciplinate nella direttiva MDD (Medical Device Directive).
Nella direttiva MDD (Medical Device Directive) il mandatario aveva una disciplina molto ristretta e contenuta, capitava che molto spesso la figura del mandatario veniva assunta erroneamente da colui che fungeva da importatore.
Con il MDR (Medical Device Regulation) si ha una definizione degli obblighi e del ruolo del mandatario maggiormente disciplinata, di conseguenza il ruolo del mandatario risulta più compreso.
Ma chi è il mandatario?
Il mandatario è “Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del MDR.”
Dalla definizione appare chiara la differenza del ruolo del mandatario stabilito nel MDD (Medical Device Directive) e MDR (Medical Device Regulation) ovvero l’assunzione del ruolo del mandatario tramite un mandato scritto. Tale elemento è ribadito nell’articolo 11 comma 2 dove la disciplina afferma che la designazione costituisce il mandato del mandatario ed ha valenza solo se accettata per iscritto.
Il mandato scritto non è altro che una forma contrattuale di diritto internazionale, bisogna quindi tenere conto di quale lingua è considerata giuridicamente vincolante. Il contratto può essere, ovviamente, redatto in più lingue ma vi deve essere una sola lingua, scelta dalle due parti, vincolante.
Il secondo elemento che va tenuto in considerazione è qual è la disciplina applicabile; nel caso in cui ci siano, ad esempio, dei dubbi interpretativi si applica la disciplina di un paese stabilita dalle parti.
Un terzo elemento da considerare è il luogo dove si va a disciplinare la controversia; le parti possono o scegliere un tribunale per la risoluzione della controversa o definire soluzioni alternative.
Le soluzioni alternative che le controparti posso scegliere sono:
- La camera di conciliazione, in genere è meno costosa;
- La mediazione internazionale;
- La clausola arbitrale dove le controparti definiscono che nel caso in cui ci siano delle controversie verranno nominati degli arbitri che andranno a decidere della contesa. La clausola arbitrale permette di poter scegliere i giudici competenti, tuttavia è molto più costosa rispetto alle precedenti alternative. il contratto internazionale stipulato dovrà contenere gli elementi previsti come obblighi giuridici dal regolamento MDR (Medical Device Regulation).
Nell’articolo 11 e 12 del MDR (Medical Device Regulation) vengono disciplinati i ruoli e i compiti del mandatario.
Il mandatario, infatti, ha degli obblighi che intervengono prima dell’immissione in commercio, come: le dichiarazioni di conformità, la dichiarazione tecnica etc.
Inoltre, il mandatario può chiedere al fabbricante di accedere al fascicolo tecnico o una parte di essa, l’accesso al fascicolo tecnico può creare delle problematiche relative alla tutela del know how interno.
Il mandatario deve, anche, esplicare se il fabbricante ha eseguito la dichiarazione di conformità, il contratto dovrà, quindi, contenere questa possibilità di ” controllo”; ad esempio di un audit all’interno del sito produttivo del fabbricante.
Ma il mandatario può porre fine al mandato?
Come evidenzia l’articolo 11 comma 3 lettera e-h il mandatario ha l’obbligo di porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi imposti dal regolamento MDR (Medical Device Regulation), di conseguenza il mandatario deve conoscere bene il regolamento MDR (Medical Device Regulation).
Elemento rilevante è l’articolo 11 comma 5, esso stabilisce che il mandatario è responsabile solidalmente di fronte alla legge, sui dispositivi medici difettosi al pari del fabbricante.
Ma cosa si intende per responsabilità solidale?
Si ha responsabilità solidale quando i soggetti solidalmente responsabili, in questo caso sono due il fabbricante e il mandatario, sono chiamati a risarcire un danno o a pagare la sanzione all’autorità competente o al consumatore che ha ricevuto il danno.
Sei un produttore o un distributore e non sai come presentare una richiesta di certificazione secondo MDR?
