Le sostanze sotto valutazione negli integratori alimentari sono al centro di diversi procedimenti europei. Monacoline da riso rosso fermentato, berberina, acido idrossicitrico, derivati idrossiantracenici, acido alfa-lipoico e catechine del tè verde sono interessati da valutazioni scientifiche, procedure regolatorie o possibili nuove misure.
Per le aziende nutraceutiche, monitorare questi dossier è fondamentale: una valutazione sulla sicurezza può portare a restrizioni, monitoraggio o divieti, con conseguenze su formulazioni, approvvigionamenti e commercializzazione.
Quali sostanze negli integratori potrebbero essere interessate da nuove restrizioni UE?
Come funziona la procedura dell’articolo 8?
L’articolo 8 del Regolamento (CE) n. 1925/2006 disciplina il procedimento applicabile quando una sostanza diversa da vitamine e minerali, aggiunta agli alimenti, può rappresentare un potenziale rischio.
Al termine dell’iter, una sostanza può essere inserita nell’Allegato III e sottoposta a divieto, restrizioni o monitoraggio.
Monacoline da riso rosso: verso un possibile divieto
Le monacoline da riso rosso fermentato rappresentano uno dei dossier più avanzati. Dopo le restrizioni già introdotte a livello europeo, nel 2026 l’iter ha registrato nuovi sviluppi verso un possibile divieto negli integratori alimentari.
Le aziende interessate dovrebbero monitorare il procedimento e valutarne preventivamente l’impatto su formulazioni, stock, shelf life e strategie commerciali.
Berberina e acido idrossicitrico sotto valutazione
Nel 2026, EFSA ha valutato le preparazioni vegetali contenenti berberina. Le conclusioni scientifiche possono costituire la base per successive decisioni europee, ma una valutazione EFSA non equivale automaticamente a una restrizione o a un divieto.
Anche le preparazioni contenenti acido idrossicitrico (HCA) sono sotto osservazione per aspetti di sicurezza, tra cui possibili problematiche di genotossicità e reazioni avverse associate a prodotti contenenti Garcinia gummi-gutta.
Acido alfa-lipoico, derivati idrossiantracenici ed EGCG
Anche l’acido alfa-lipoico (ALA) è oggetto di attenzione regolatoria. Tra le ipotesi considerate figura un periodo di monitoraggio per raccogliere ulteriori dati prima di una decisione definitiva.
Il quadro dei derivati idrossiantracenici (HAD) resta complesso e coinvolge determinate preparazioni botaniche, mentre per le catechine del tè verde, in particolare l’EGCG, l’attenzione riguarda soprattutto potenziali rischi per la sicurezza epatica.
Questi casi dimostrano che sostanze già utilizzate o regolamentate possono essere sottoposte a nuove valutazioni.
Quali altre sostanze potrebbero entrare nella procedura?
È stato richiesto di valutare un possibile avvio della procedura dell’articolo 8 per altre sostanze e preparazioni, tra cui Withania somnifera, curcumina, piperina, p-sinefrina, Hypericum perforatum, Tribulus terrestris e triptofano.
Questo non significa che tali ingredienti siano vietati. Prima di eventuali misure devono essere definiti con precisione sostanze, preparazioni, parti di pianta e problematiche di sicurezza da valutare.
Cosa devono fare le aziende di integratori alimentari?
Le aziende dovrebbero conoscere con precisione composizione, origine, forma chimica, parte di pianta utilizzata e documentazione scientifica delle materie prime.
È inoltre importante individuare gli ingredienti coinvolti in valutazioni EFSA o procedure europee e analizzare il possibile impatto su formulazioni, approvvigionamenti, etichettatura e commercializzazione.
Stai valutando lo sviluppo o la riformulazione di un integratore alimentare contenente sostanze oggetto di valutazione a livello europeo?
Gruppo Farmaimpresa affianca aziende e brand nella selezione degli ingredienti, nella verifica della fattibilità regolatoria e nello sviluppo di formulazioni alternative. È inoltre possibile consultare il catalogo di prodotti pronti alla commercializzazione, sviluppati per rispondere a diverse esigenze di mercato.
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FAQ sulle sostanze sotto valutazione negli integratori
Quali sostanze sono sotto osservazione nell’UE?
Tra le principali figurano monacoline da riso rosso, berberina, acido idrossicitrico, derivati idrossiantracenici, acido alfa-lipoico e catechine del tè verde.
Una valutazione EFSA significa che un ingrediente sarà vietato?
No. Una valutazione scientifica può essere seguita da diverse decisioni regolatorie e non determina automaticamente un divieto.
Cos’è la procedura dell’articolo 8?
È la procedura europea utilizzata per valutare sostanze diverse da vitamine e minerali che potrebbero rappresentare un rischio per i consumatori.
Withania, curcumina e piperina sono vietate?
No. È stato richiesto di valutare l’eventuale avvio della procedura dell’articolo 8, ma questo non equivale a un divieto.
Cosa dovrebbero fare le aziende?
Monitorare i dossier europei, verificare le materie prime e la relativa documentazione e valutare anticipatamente l’impatto di possibili modifiche normative.
