Certificazioni secondo MDR: Il CAMD rilascia una dichiarazione

Le ultime notizie rilasciate dagli organismi notificati in relazione al numero di richieste di certificazione secondo MDR ricevute, mostrano una situazione davvero preoccupante.

Sulla base di tali dati e in considerazione del numero di autorizzati alla certificazione secondo MDR, si prevede che non si raggiungerà il 50% di prodotti certificati nel 2024.

Il CAMD (Competent Authorities for medical device) ha emesso una dichiarazione in occasione del suo 50° incontro, dove riconosce che se queste sfide non sono affrontate nella maniera più adeguata potrebbero portare ad un’interruzione della fornitura dei dispositivi medici essenziali ai sistemi sanitari e ai pazienti e possono alterare l’accesso dei dispositivi medici innovativi al mercato europeo. Il CAMD, in questa situazione, si impegna a collaborare con la Commissione europea e l’MDCG per cercare e considerare tutte le potenziali soluzioni per affrontare il problema e mitigare l’interruzione delle forniture dei dispositivi medici.

Si sottolinea che, le possibili risoluzioni ai problemi non dovrebbero comportare una riduzione o un’inutile reinterpretazione del regolamento, per garantire che l’elevato livello di protezione e sicurezza previsto sia assicurato e che i dispositivi medici sicuri siano a disposizione dei cittadini europei.

Il CAMD afferma che le deroghe debbano essere considerate come eccezione, rivolte alla tutela della salute pubblica, piuttosto che come una soluzione per motivi di fattori commerciali e di mercato. Inoltre, ritiene che il lavoro sulle soluzioni debba essere portato avanti con urgenza in seno al Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici.

Tale dichiarazione ha dato seguito attraverso il MDCG al documento di posizione MDCG 2022-11.

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