Pubblicata la nota ministeriale per le monacoline
ll 22° giugno 2022 è entrato in applicazione il regolamento (UE) 2022/860 che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n.1925/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda le monacoline. La nota ministeriale, pubblicata a fronte delle numerose richieste di chiarimenti, intende favorire la corretta applicazione del regolamento senza aggiungere nulla di nuovo.
ll 22° giugno 2022 è entrato in applicazione il regolamento (UE) 2022/860 che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n.1925/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio Europeo per quanto riguarda le monacoline, in particolare la monacolina K contenuta nel riso rosso fermentato.
Il regolamento limita l’uso negli alimenti e di conseguenza anche negli integratori alimentari, delle monacoline da riso rosso fermentato.
Tale regolamento non copre prodotti appartenenti ad altri quadri giuridici, quali: medicinali e dispositivi medici.
La nota ministeriale, pubblicata a fronte delle numerose richieste di chiarimenti, intende favorire la corretta applicazione del regolamento senza aggiungere nulla di nuovo.
Pertanto, il Ministero ricorda che:
Il regolamento impone l’obbligo di inserire in etichetta le seguenti avvertenze (non modificabile):
- “Non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di età inferiore ai 18 anni e dagli adulti di età superiore ai 70 anni”
- “Consultare un medico sul consumo di questo prodotto se si manifestano problemi di salute”
- “Non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo”
- “Non deve essere consumato se già si consumano altri prodotti contenenti riso rosso fermentato”
L’eventuale modifica nella formulazione, dovuta all’adeguamento normativo, è da considerarsi “non volontaria” e pertanto l’aggiornamento della notifica dell’etichetta, secondo regolamento, non è soggetta al pagamento dell’etichetta.
La modifica nella formulazione dovuta all’adeguamento normativo è da considerarsi “non volontaria” e, pertanto, l’aggiornamento della notifica dell’etichetta, secondo regolamento, non è soggetta al pagamento della tariffa.
Tenendo conto che non è stato possibile fissare un livello di assunzione di monacoline da riso rosso fermentato e considerando il significativo effetto nocivo sulla salute legato all’uso di monacoline da riso rosso fermentato a livelli di 10 mg/giorno, e i singoli casi di reazioni avverse gravi per la salute a livelli di appena 3mg/giorno, è opportuno vietare l’uso di monacoline da riso rosso fermentato a livello pari o superiore a 3mg per dose di prodotto raccomandata per l’assunzione giornaliera.
Le autorità coinvolte nei controlli ufficiali dovrebbero definire metodi validati e accreditati per eseguire i controlli previsti dal regolamento.
L’utilizzo delle monacoline da riso rosso fermentato, secondo regolamento, è comunque sottoposto al periodo di monitoraggio di 4 anni.
Il Ministero si riserva di valutare come e se modificare la lista delle impiegabili negli integratori alimentari ex DM 10 agosto 2018, anche se le monacoline da riso rosso fermentato sono riportate nella lista ” Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico.”
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