Aggiornamenti Normativi Dispositivi Medici 2023: Registrazione Sistemi e Kit Procedurali nella Banca Dati Nazionale
A partire dal 26 ottobre 2023, sono entrate in vigore importanti modifiche nella gestione delle informazioni relative ai dispositivi medici, consentendo l’inserimento di dati sia per i sistemi che per i kit procedurali nella Banca dati nazionale. Questo aggiornamento si basa sulle disposizioni delineate nell’articolo 22, paragrafi 1 e 2 del Regolamento (UE) 2017/745, e tiene conto delle nuove direttive stabilite dal Regolamento (UE) 2023/607.
La registrazione di sistemi e kit procedurali richiede l’accurata specifica delle informazioni dettate dal Regolamento (UE) 2017/745. In particolare, nel caso di sistemi e kit procedurali sterilizzati prima dell’introduzione sul mercato, come indicato nell’articolo 22, paragrafo 3, è obbligatorio allegare il certificato corrispondente rilasciato dall’Organismo Notificato.
Per i dispositivi già certificati secondo le direttive precedenti, la validità dei certificati CE sarà ora stabilita in base alle nuove disposizioni del Regolamento (UE) 2023/607. Inoltre, la data di scadenza dei certificati sarà automaticamente aggiornata dal sistema, semplificando il processo di gestione delle informazioni.
Nel caso dei dispositivi medici di classe I con marcatura CE, conformemente alla Direttiva 93/42/CEE, e per i quali la procedura di valutazione della conformità secondo il Regolamento (UE) 2017/745 coinvolge un Organismo Notificato, il sistema offrirà opzioni selezionabili. Queste opzioni, una volta scelte, determineranno automaticamente la data ultima per l’immissione sul mercato del dispositivo, rendendo il processo più flessibile e adattabile alle diverse situazioni.
In sintesi, queste nuove disposizioni mirano a migliorare l’efficienza e la precisione nella registrazione e gestione delle informazioni sui dispositivi medici, garantendo al contempo un adeguato rispetto delle normative e delle direttive vigenti, contribuendo così a promuovere la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici sul mercato.
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