Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23

MDR: Attività di traduzione e riconfezionamento

Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente. Gli obiettivi principali del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sono quelli di “istituire un quadro…

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Regolamento MDR: il fascicolo tecnico

Quando la modifica di un fascicolo tecnico medico viene considerata significativa ai sensi dell’Art. 120(3)MDR? Un Fabbricante di Dispositivi Medici dotato di un certificato valido rilasciato da un Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) o della Direttiva 93/42/CEE (MDD), può immettere i suoi dispositivi sul mercato anche in seguito al 26 maggio 2021…