Estensione Periodo Transitorio MDR: FarmaImpresa Garantisce Conformità per i suoi Dispositivi Legacy fino al 2028 Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation), entrato in vigore nel maggio 2017 e applicabile da maggio 2021, mira a creare un quadro normativo solido e trasparente per i dispositivi medici in Europa, garantendo sicurezza e promuovendo l’innovazione. Tuttavia, a causa…
Aggiornamenti Normativi Dispositivi Medici 2023: Registrazione Sistemi e Kit Procedurali nella Banca Dati Nazionale A partire dal 26 ottobre 2023, sono entrate in vigore importanti modifiche nella gestione delle informazioni relative ai dispositivi medici, consentendo l’inserimento di dati sia per i sistemi che per i kit procedurali nella Banca dati nazionale. Questo aggiornamento si basa…
Regolamento UE 607/2023: Estensione dei certificati e dell’immissione in commercio per i dispositivi medici – Chiarimenti e condizioni Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea il Regolamento UE 607/2023 che prolunga il periodo transitorio dei certificati e dell’immissione in commercio per i dispositivi medici, eliminando il periodo di sell…
È stato pubblicato dalla Commissione Europea il documento di domande e risposte, il quale scopo è quello di facilitare l’applicazione del regolamento (UE) 2023/607 L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello…
Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente. Gli obiettivi principali del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sono quelli di “istituire un quadro…
Quando la modifica di un fascicolo tecnico medico viene considerata significativa ai sensi dell’Art. 120(3)MDR? Un Fabbricante di Dispositivi Medici dotato di un certificato valido rilasciato da un Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) o della Direttiva 93/42/CEE (MDD), può immettere i suoi dispositivi sul mercato anche in seguito al 26 maggio 2021…