MDR: Novità e Implicazioni per i Dispositivi Medici Composti da Sostanze
Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto significative novità nel campo dei dispositivi medici, in particolare per quelli composti da sostanze. Tuttavia, la distinzione tra questi e i medicinali può essere sfumata, portando a discussioni lunghe e complesse. La guida MDCG 2022-5 della Commissione Europea mira a chiarire questi aspetti controversi, per guidare il processo di qualificazione del prodotto.
Questo articolo discuterà alcuni aspetti controversi in questo campo al fine di chiarire il processo di qualificazione del prodotto.
Il Regolamento (UE) 2017/745, pienamente applicabile dal maggio 2021, ha introdotto diverse novità nel settore dei dispositivi medici; tra questi meritano una menzione speciale i dispositivi medici (MD) composti da sostanze.
La definizione di MD riportata nel Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) afferma che l’uso per il quale sono destinati i prodotti medicinali (MP) e i dispositivi medici è molto simile, l’unica differenza è data dal meccanismo d’azione che è farmacologico, immunologico o metabolico per i MP.
I dispositivi medici composti da sostanze hanno uno scopo medico e sono disponibili in una presentazione simile ai prodotti medicinali, ad esempio gocce per gli occhi, creme, sciroppi, capsule, tuttavia non rientrano nella definizione di farmaci poiché il meccanismo d’azione responsabile dell’azione principale intesa è non farmacologico, non immunologico o non metabolico, ma fisico (ad esempio, azione meccanica, barriera fisica, lubrificazione, ecc.).
Evoluzione dei Dispositivi Medici Composti da Sostanze
Negli ultimi 20 anni, molti prodotti a base di sostanze sono stati classificati come dispositivi medici secondo la Direttiva 93/42/CEE, nonostante non fossero originariamente contemplati. Il termine “materiale” è stato tradotto come “sostanza”, aprendo la strada a questa categoria. Tuttavia, la mancanza di regole specifiche ha portato a lunghe discussioni sulla loro sicurezza e classificazione.
Regolamento (UE) 2017/745: Ulteriori Passi Avanti
Il MDR ha finalmente riconosciuto i dispositivi medici composti da sostanze come una categoria definita. La versione finale del regolamento ha introdotto requisiti specifici e regole di classificazione per affrontare le preoccupazioni sulla sicurezza.
Al fine di ottenere una classificazione basata sul rischio dei dispositivi composti da sostanze, sono state introdotte specifiche regole di classificazione tenendo conto del sito in cui il dispositivo svolge la sua azione nel corpo umano, che sia introdotto o applicato, e se avviene una assorbimento sistemico delle sostanze.
Sulla base di queste considerazioni, il legislatore ha introdotto nel MDR una regola di classificazione ad hoc, la regola 21 (Allegato VIII), così come specifici requisiti essenziali.
Regola 21: Classificazione e Rischi Specifici dei Dispositivi Medici Composti da Sostanze
La Regola 21 tiene conto dei rischi specifici per i dispositivi medici a base di sostanze, precisamente in relazione al fatto che sono destinati ad essere introdotti nel corpo umano (attraverso un orifizio o da applicare sulla pelle) e, soprattutto, considerando che le sostanze vengono assorbite dal corpo umano o disperse localmente in esso. La classe di rischio dipende dal percorso di somministrazione e dall’eventuale assorbimento sistemico.
A differenza del quadro normativo precedente, i dispositivi medici composti da sostanze non possono più essere classificati come classe I, quindi tutte le procedure di valutazione della conformità prevedono l’intervento di un organismo notificato.
Inoltre, per la prima volta il concetto di dispersione locale è riportato nel MDR e definito nella guida MDCG 2021-24 come “la condizione in cui le sostanze rimangono in un sito specifico senza essere distribuite in tutto il corpo attraverso il sistema circolatorio e/o linfatico“.
Guida sul Confine tra Dispositivi Medici e Prodotti Medicinali ai sensi del MDR (MDCG 2022-5)
La recente pubblicazione della guida MDCG 2022-5 rappresenta un documento cruciale nel contesto della qualificazione dei prodotti di confine tra dispositivi medici e prodotti medicinali. Un punto di partenza importante è la definizione di “sostanza”, la quale non è specificata nel MDR, ma viene richiamata dalla Direttiva 2001/83/CE.
La guida si concentra sull’importanza di distinguere tra l’uso previsto di un dispositivo medico e il meccanismo d’azione che ne determina l’effetto terapeutico. Mentre l’uso previsto può richiamare quello di un prodotto medicinale, è il meccanismo d’azione a delineare la differenza tra i due.
Il meccanismo d’azione farmacologico, definito dalla guida MEDDEV 2.1/3 rev.3, coinvolge due passaggi: un’interazione tra la sostanza e il corpo umano seguita da un evento che produce un cambiamento conformazionale. Questo evento successivo è essenziale per determinare l’effetto terapeutico.
Diversamente, i dispositivi medici si basano su un meccanismo d’azione più semplice, che produce un effetto terapeutico senza richiedere un evento successivo. Le interazioni descritte nei prodotti medicinali sono principalmente farmacologiche, in quanto portano a un evento successivo mirato a un sito d’azione specifico.
In sintesi, la guida MDCG 2022-5 fornisce chiarezza sulla distinzione tra dispositivi medici e prodotti medicinali, mettendo in luce l’importanza del meccanismo d’azione nella determinazione di tale distinzione.
MD Composti da Sostanze di Origine Erbale
La qualificazione dei dispositivi medici contenenti erbe è particolarmente complessa. Le miscele erbali hanno molteplici meccanismi d’azione, rendendo difficile identificarne quello principale per la qualificazione corretta del prodotto.
La Direttiva 2001/83/CE, modificata dalla Direttiva 2004/24/CE, offre una registrazione semplificata per i prodotti medicinali tradizionali a base di erbe (THMP). Tuttavia, le sfide nell’identificare il meccanismo d’azione possono portare a una mancanza di descrizione nella sezione Farmacodinamica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), come previsto dalla direttiva.
Le monografie THMP dell’EMA specificano l’uso previsto e la via di somministrazione per i prodotti con uso tradizionale riconosciuto, stabilendo criteri per la sicurezza e l’efficacia. Questo standard di evidenza è inferiore rispetto a quello richiesto per i dispositivi medici composti da sostanze sotto il MDR.
Dati Richiesti dal Regolamento (UE) 2017/745 per i Dispositivi Medici a Base di Sostanze
Il MDR stabilisce norme specifiche per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici composti da sostanze. Questi dispositivi devono conformarsi ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni dell’Allegato I, sezione 12.2. Inoltre, devono essere valutati per l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l’escrezione, la tolleranza locale, la tossicità e le interazioni con altri dispositivi o sostanze, seguendo le linee guida della Direttiva 2001/83/CE.
Per i dispositivi che vengono assorbiti nel corpo per raggiungere il loro scopo, il MDR prevede una procedura di consultazione con un’autorità competente per i medicinali o l’EMA. Questo parere non è vincolante, ma è parte della valutazione di conformità dell’organismo notificato. L’organismo notificato deve considerare attentamente questo parere e comunicare la sua decisione finale all’autorità consultata.
L’Allegato II fornisce informazioni aggiuntive necessarie per casi specifici, come studi sull’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, le interazioni, la tollerabilità locale e la tossicità. Se tali studi non sono disponibili, è necessaria una giustificazione adeguata.
Il MDR stabilisce che la qualificazione di un prodotto come dispositivo medico è responsabilità del produttore, in consultazione con l’organismo notificato, e deve rispettare i requisiti normativi pertinenti. I dati nel file tecnico devono essere solidi, scientificamente validi e all’avanguardia.
Per garantire decisioni coerenti tra gli Stati membri, la Commissione può decidere se un prodotto, una categoria o un gruppo di prodotti rientra nel campo di applicazione del MDR, consultando l’EMA, l’ECHA e l’EFSA.
Il MDR ha superato l’idea che un prodotto qualificato come medicinale fosse automaticamente più sicuro di uno qualificato come dispositivo medico. Ora, per i dispositivi medici composti da sostanze, sono richiesti dati comparabili a quelli per i medicinali. Questo solleva lo standard di evidenza necessario e promuove la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici composti da sostanze, anche se possono presentare sfide aggiuntive in termini di innovazione e sviluppo.
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Con determinazione, Gruppo FarmaImpresa ha abbracciato il complesso percorso di certificazione secondo il MDR, mantenendo la sicurezza e la qualità al centro della sua missione aziendale.
Le prime certificazioni ottenute riguardano emulsioni contenenti simeticone in sei varianti differenti. Inoltre, abbiamo acquisito la certificazione MDR per siringhe interarticolari a base di acido ialuronico ad alto peso molecolare, arricchendo ulteriormente il nostro portafoglio di certificazioni CE nel contesto MDR.
Fonte: Leone Maria Grazia,Medical Devices Made of Substances: A New Challenge,Frontiers in Drug Safety and Regulation, VOL.2, 2022,10.3389/fdsfr.2022.952013.
