In questo articolo andremo ad analizzare le domande e le risposte in materia del nuovo regolamento europeo 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation).
Ricordiamo che siamo tra le prime aziende italiane ad aver ottenuto le certificazioni MDR per alcuni dei nostri dispositivi medici.
Come vengono disciplinate le figure degli operatori economici nel nuovo regolamento MDR?
Nella direttiva MDD (Medical Device Directive) venivano disciplinate solo le figure del fabbricante e del mandatario.
Il MDR introduce importanti innovazioni per gli operatori economici.
Più precisamente rafforza i ruoli e i compiti del fabbricante (art. 10) e del mandatario (art. 11 e 12) e introduce una disciplina specifica (prima non esistente) per quanto riguarda la figura dell’importatore (art. 13) e del distributore (art. 14).
Gli operatori economici poi hanno tutti un obbligo di tracciabilità (art. 25) in relazione ai DM che commercializzano.
Inoltre, il Regolamento introduce la Persona Responsabile del Rispetto della Compliance (art. 15): si tratta di un soggetto che deve essere nominato dai Fabbricanti e dai Mandatari e che svolge un ruolo di “controllo interno” all’azienda circa il rispetto della normativa sui dispositivi medici.
Quali sono i nuovi obblighi e ruoli del mandatario?
Il mandatario è “Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che lo autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del MDR.”
Quali sono gli obblighi che devono assolvere importatori e distributori?
Nel 2008 con il new legislative framerwork si andavano a delineare tali figure
Nel regolamento MDR (Medical Device Regulation) le figure dell’importatore e del distributore vengono disciplinate corrispettivamente nell’Art.13 e nell’Art.14, ricalcando le informazioni contenute nel new legislative framework.
Cosa sono i legacy devices?
I dispositivi definiti “legacy” includono: dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medici diagnostici in vitro – coperti da un certificato di direttiva valido – che continueranno ad essere immessi sul mercato dopo la data di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 (MDR) o del regolamento 2017/746 (IVDR).
Qual è la differenza tra “immissione sul mercato” e “messa a disposizione”?
Per poter capire appieno l’art. 120 MDR (Medical Device Regulation) e la sua applicazione bisogna fare distinzione tra due concetti giuridici:
Nel regolamento MDR (Medical Device Regulation) l’attività di “immissione sul mercato” è descritta come la prima messa a disposizione di un dispositivo sul mercato dell’Unione (art. 2.28) e, con “messa a disposizione” s’intende la fornitura di un dispositivo per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito (art. 2.27).
Quando la modifica di un fascicolo tecnico medico viene considerata significativa ai sensi dell’Art. 120 parag. 3 MDR?
Un Fabbricante di Dispositivi Medici dotato di un certificato valido rilasciato da un Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) o della Direttiva 93/42/CEE (MDD), può immettere i suoi dispositivi sul mercato anche in seguito al 26 maggio 2021 (data di piena applicazione dell’MDR (UE 2017/745) e non oltre il 27 maggio 2024.
Come definito dall’Art. 120 parag. 3 del MDR, “Un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della MDD/AIMDD può essere immesso sul mercato, a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso”.
Attività di riconfezionamento e traduzione: quali sono gli atti/operazioni che trasformano il soggetto in un fabbricante?
L’Art. 16 del regolamento europeo 2017/745 MDR va a precisare nel comma 1 quali sono gli atti/operazioni, ove compiute sul dispositivo medico, che trasformano il soggetto in un fabbricante; viceversa, i commi successivi 2-3-4 spiegano come le due attività di traduzioni delle informazioni d’uso e di riconfezionamento possono essere attuati senza comportare l’acquisizione del ruolo di fabbricante, rispettando alcuni requisiti specifici.
La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745. Quali sono i punti salienti?
La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è arrivata prima del previsto ed il 6 Gennaio era già stata pubblicata sul sito Medical Device della Commissione Europea.
Ricordiamo che la proposta di modifica del Reg. Europeo 2017/745 MDR è stata approvata. Continua a seguirci per saperne di più.
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