È stato pubblicato dalla Commissione Europea il documento di domande e risposte, il quale scopo è quello di facilitare l’applicazione del regolamento (UE) 2023/607
L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”.
I regolamenti rafforzano in modo significativo gli elementi chiave del precedente quadro normativo definito nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio e del Parlamento europeo.
A tal fine, ai fabbricanti e agli organismi notificati viene concesso un tempo sufficiente per poter effettuare, conformemente al MDR, la valutazione della conformità dei dispositivi coperti da un certificato o da una dichiarazione di conformità rilasciata ai sensi delle vecchie direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. Inoltre, l’eliminazione del periodo di “sell-off” nel MDR e nel IVDR mira a impedire lo smaltimento non necessario di dispositivi sicuri.
Il presente documento non esibisce informazioni esaustive o complete e potrebbe, quindi, essere aggiornato per rispondere all’insorgenza di nuove domande.
Quali dispositivi possono beneficiare del periodo di transizione esteso?
L’articolo 120, paragrafo 2 (MDR), è stato modificato quanto segue; i dispositivi possono essere immessi in commercio fino alle date stabilite:
- 31 dicembre 2027: per i dispositivi medici di classe III e per i dispositivi medici impiantabili di classe IIb; ad eccezione di suture, punti metallici, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, viti, cunei, placche, fili, perni, clip e connettori;
- 31 dicembre 2028: dispositivi di classe IIb (diversi da quelli citati precedentemente), IIa ed I.
L’estensione verrà concessa solo se verranno rispettati i seguenti requisiti:
- Dispositivi medici che non presentano rischi inaccettabili per la salute e la sicurezza;
- Dispositivi medici che non hanno subito modifiche significative nella progettazione e/o nella destinazione d’uso;
- L’adeguamento del sistema di gestione della qualità;
- Presentazione e/o accettazione della domanda di valutazione della conformità del fabbricante ad un organismo notificato prima del 26 maggio 2024.
Possono beneficiare i dispositivi che sono già stati certificati secondo il periodo transitorio prolungato del MDR?
Sì, a condizione che i certificati MDD/AIMDD non siano stati ritirati dall’organismo notificato.
Ciò significa che un “dispositivo precedente” e il corrispondente dispositivo conforme al MDR possono essere immessi sul mercato in parallelo fino alla fine del periodo transitorio pertinente.
Il periodo di transizione esteso si applica anche ai dispositivi su misura?
I Dispositivi medici impiantabili su misura di classe III possano essere immessi sul mercato fino al 26 maggio 2026 anche in assenza di un certificato rilasciato da un organismo notificato per la procedura di valutazione di conformità.
Le condizioni necessarie affinché ciò avvenga sono:
- La presentazione di una domanda formale da parte del fabbricante/mandatario, entro il 26 maggio 2024, per la valutazione della conformità applicabile;
- La firma di un accordo scritto tra mandatario/fabbricante e l’organismo notificato (ai sensi del punto 4.3, secondo comma, dell’allegato VII), entro il 26 settembre 2024.
In che modo il produttore può dimostrare che il suo dispositivo precedente benefici dell’estensione del periodo transitorio?
La proroga del periodo transitorio e la contestuale proroga della validità del certificato avvengono automaticamente per legge, a condizione che siano soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 120, comma 3, MDR. In linea con la guida MDCG 2020-3, durante il periodo transitorio, gli organismi notificati non possono emettere nuovi certificati MDD/AIMDD.
Tuttavia, possono fornire una conferma scritta che corregga o integri le informazioni su un certificato esistente. Si riconosce che il produttore potrebbe dover dimostrare la validità del certificato a terzi, ad esempio, per accedere al mercato in paesi terzi.
A tal fine, i fabbricanti dovrebbero avere accesso a diversi mezzi per dimostrare che il loro dispositivo è coperto dal periodo transitorio esteso e da un certificato valido.
Il fabbricante dovrebbe essere in grado di fornire un’autodichiarazione attestante che le condizioni per la proroga siano soddisfatte, indicando la data di fine del periodo di transizione.
Tale autodichiarazione potrebbe basarsi su un modello armonizzato e dovrebbe identificare chiaramente i dispositivi coperti dall’estensione e i certificati interessati. Le autorità competenti dovrebbero poter rilasciare certificati di libera vendita per la durata della validità estesa del certificato.
La Commissione europea aggiornerà le sue schede informative per le autorità competenti nei paesi non UE/SEE, per gli operatori sanitari e le istituzioni sanitarie e per l’ecosistema degli appalti, spiegando il funzionamento del periodo di transizione esteso.
Qual è il significato di “dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo”?
L’espressione “dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo” è utilizzata all’articolo 120, MDR. Un dispositivo destinato a sostituire il dispositivo precedente, di solito (ma non necessariamente), differirà dal precedente dispositivo perché il produttore ha apportato modifiche significative alla sua progettazione o allo scopo previsto.
Quali prove deve fornire il fabbricante per aver messo in atto un sistema di gestione della qualità in conformità al MDR?
Ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3 (MDR), il fabbricante deve predisporre di un sistema di gestione della qualità in conformità all’articolo 10, paragrafo 9 (MDR), entro il 26 maggio 2024.
I fabbricanti devono redigere la documentazione sul proprio sistema di qualità, che deve far parte della domanda di valutazione della conformità. La conformità ai requisiti relativi al sistema di gestione della qualità riguardanti la sorveglianza post-commercializzazione, la sorveglianza del mercato, la vigilanza e la registrazione fanno parte dell’adeguata sorveglianza ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3e (MDR), mentre la valutazione della conformità (MDR) dell’intero sistema di qualità sarà effettuato dall’organismo notificato nell’ambito delle sue attività di valutazione della conformità.
I fabbricanti che hanno presentato una domanda di valutazione della conformità e hanno concluso un accordo scritto con un organismo notificato prima del 20 marzo 2023, devono presentare una nuova domanda e/o concludere un nuovo accordo scritto?
No. A condizione che la domanda non sia stata respinta.
Quali sono gli elementi necessari dell’accordo per il trasferimento della sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato MDD/AIMDD all’organismo notificato MDR?
L’accordo scritto di cui all’articolo 120, comma 3 (MDR) e l’accordo per il trasferimento della vigilanza riguardano soggetti diversi. Tuttavia, possono essere combinati in un unico documento a seconda di ciò che è più conveniente per le parti interessate, ad esempio quando non è coinvolto l’organismo notificato che ha emesso il certificato MDD/AIMDD.
L’accordo tra il fabbricante, l’organismo notificato uscente e l’organismo notificato entrante, “accordo tripartito”, dovrebbe contemplare anche la possibilità per l’organismo notificato MDR di sospendere o ritirare un certificato rilasciato dall’organismo notificato MDD/AIMDD, ove debitamente giustificato.
Come stabilito dal terzo comma dell’articolo 120, paragrafo 3 (MDR), l’organismo notificato entrante non si assume la responsabilità delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.
Al fine di promuovere la coerenza tra organismi notificati, NBCGMed, in accordo con NBO, potrebbe fornire ulteriori chiarimenti su un modello standard per l’accordo tripartito tra il fabbricante, l’organismo notificato MDR e l’organismo notificato che ha rilasciato i certificati della vecchia direttiva.
Quale organismo notificato è responsabile dell’esecuzione dell’opportuna sorveglianza quando viene firmato un accordo scritto ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3c (MDR) tra il fabbricante e un organismo notificato designato ai sensi del MDR?
Ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3 (MDR), l’organismo notificato che ha rilasciato il relativo certificato ai sensi della MDD/AIMDD continua ad essere responsabile dell’adeguata sorveglianza in relazione ai requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato.
In alternativa, entro il 26 settembre 2024, il fabbricante può concordare con un organismo notificato designato ai sensi del MDR che quest’ultimo diventi responsabile della sorveglianza.
Il 26 settembre 2024, termine entro il quale deve essere firmato l’accordo scritto di cui all’articolo 120, paragrafo 3 (MDR), l’organismo notificato che ha firmato tale accordo diventerà responsabile della sorveglianza adeguata.
Nel caso in cui vi sia un accordo per il trasferimento della sorveglianza a un altro organismo notificato designato ai sensi del MDR, quali sono le implicazioni sull’etichettatura relative al numero di identificazione dell’organismo notificato?
Anche quando la sorveglianza appropriata viene trasferita a un altro organismo notificato designato ai sensi del MDR, i dispositivi preesistenti possono continuare a essere immessi sul mercato e resi disponibili senza modifiche all’etichettatura, inclusa la marcatura CE, e quindi indicare il numero dell’organismo notificato che ha rilasciato il certificato ai sensi della direttiva e che è mantenuto valido.
Tuttavia, se fattibile in pratica e in base ai dettagli inclusi nell’accordo tripartito, il produttore può decidere di modificare l’etichettatura dei dispositivi preesistenti indicando il numero dell’ organismo notificato a cui è stata presentata domanda formale ai sensi del MDR.
Quali dispositivi trarranno vantaggio dalla rimozione del periodo di “sell-off“?
Sia per i dispositivi medici che per diagnostici in vitro viene cancellato il periodo di sell-off, ovvero la data finale per l’ulteriore messa a disposizione dei dispositivi/diagnostici già immessi sul mercato prima o durante il termine ultimo del periodo di transizione. In questo modo, si andrebbe ad eliminare lo smaltimento inutile di dispositivi/diagnostici sicuri, già immessi sul mercato.
Ciò significa che i dispositivi medici che sono stati immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021 ai sensi della MDD/AIMDD o dopo il 26 maggio 2021 durante il periodo transitorio previsto dall’articolo 120 MDR (ossia fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, a seconda dei casi) possono continuare ad essere messi a disposizione sul mercato senza alcuna limitazione nel tempo, fatto salvo l’eventuale durata di conservazione o la data di scadenza del dispositivo.
Gruppo FarmaImpresa riceve le prime certificazioni MDR
Questo traguardo è così significativo perchè siamo tra le prime aziende in Italia ad aver ricevuto le certificazioni MDR per alcuni dei nostri dispositivi medici a base di sostanze.
Il risultato raggiunto è frutto di un lungo lavoro che portiamo avanti da due anni, per garantire la conformità dei nostri dispositivi medici al fine di rispondere proattivamente ai cambi normativi e promuovere il successo dei nostri clienti.
I dispositivi medici per i quali abbiamo ricevuto le prime certificazioni sotto MDR in classe IIb sono delle emulsioni in acqua o in olio contenenti simeticone, in 6 differenti versioni.
