Ulteriore modifica agli elenchi di norme armonizzate con presunzione di conformità ai regolamenti europei sui dispositivi medici

La Commissione Europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee (GU) i secondi emendamenti agli elenchi delle norme armonizzate. Le norme armonizzate elencate nella GU forniscono una presunzione di conformità ai requisiti pertinenti del regolamento sui dispositivi medici ( MDR ) e del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro ( IVDR) coperti da tali norme o parti applicabili…

La Commissione Europea rilascia un Q&A in ambito MDR

È stato pubblicato dalla Commissione Europea il documento di domande e risposte, il quale scopo è quello di facilitare l’applicazione del regolamento (UE) 2023/607 L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello…

I vantaggi del contratto internazionale

Il contratto internazionale nell’ambito dei dispositivi medici. Quali sono i suoi vantaggi? Il processo di internazionalizzazione passa attraverso il commercio con altri soggetti appartenenti a paesi differenti. Il reg. Ue 2017/745 ha uniformato le discipline di prodotto tra stati dell’Unione europea, tuttavia, gli aspetti civilistici e commerciali che non sono codificati da norme sovrannazionali restano…

Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23

Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23

Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23 La linea guida 2021-23 del Medical Device Cordination Group dichiara che il Notified Body per distributori/importatori, in merito alle attività di riconfezionamento e traduzione, debba spiegare cosa sono tenuti a fare sia distributori/importatori che l’organismo notificato. More