Aggiornamento Normativo: Nuove Regole sull’Etichettatura di Sostanze Allergeniche nei Cosmetici
A distanza di oltre un decennio dal parere del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, è entrato in vigore un nuovo regolamento che introduce sostanziali modifiche nell’etichettatura delle sostanze allergeniche nei prodotti cosmetici.
Questo regolamento, il n. 2023/1545 dell’UE, emanato il 26 luglio 2023 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 188/1 il 27 luglio 2023, rappresenta un aggiornamento al regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, con un focus preciso sull’etichettatura delle fragranze allergeniche nei prodotti cosmetici. Scopo primario di questa revisione è garantire il rispetto dei criteri di sicurezza e protezione della salute dei consumatori.
Le considerazioni sottese al nuovo regolamento stimano che la percentuale di individui allergici alle fragranze allergeniche nell’Unione Europea oscilli tra l’1% e il 9%. Le allergie da contatto rappresentano reattività immunitarie specifiche che perdurano nell’arco di tutta la vita.
L’esposizione ripetuta a una quantità sufficiente di un allergene può scatenare la dermatite allergica da contatto, meglio conosciuta come eczema. In presenza di sensibilizzazione pregressa a un allergene, quantità anche minime possono causare sintomi allergici. Una restrizione nell’utilizzo delle fragranze allergeniche può rappresentare un’opzione per la prevenzione primaria.
Tuttavia, individui sensibilizzati possono manifestare reazioni allergiche anche a concentrazioni inferiori rispetto ai massimali consentiti. Pertanto, affinché le persone sensibilizzate possano evitare il contatto con le sostanze scatenanti, è essenziale fornire informazioni sulla potenziale presenza di fragranze allergeniche nei prodotti cosmetici.
Le fragranze sono composti organici largamente utilizzati in profumi e altri articoli cosmetici, ma anche in detersivi, ammorbidenti e altri prodotti per la casa. È da sottolineare che le norme che regolamentano i prodotti cosmetici si estendono anche ai prodotti per uso domestico.
All’attuale momento, l’elenco degli ingredienti deve specificare con precisione 26 fragranze allergeniche elencate nelle voci 45 e da 67 a 92 dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009.
In risposta alla richiesta della Commissione di rivedere l’elenco delle fragranze allergeniche per l’etichettatura individuale, il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) ha rilasciato un parere a giugno 2012 (SCCS/1459/11).
Questo parere ha convalidato la rilevanza delle fragranze già elencate, e ne ha aggiunte ulteriori 56 che hanno causato allergie umane, pur non essendo state precedentemente soggette all’obbligo di etichettatura individuale.
In base a questo parere, e per affrontare il potenziale rischio per la salute pubblica, la Commissione ha deciso di informare i consumatori sulla presenza di queste nuove fragranze allergeniche. Di conseguenza, l’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è stato aggiornato, imponendo l’etichettatura individuale di tali fragranze allergeniche quando la loro concentrazione supera lo 0,001% nei prodotti senza risciacquo e lo 0,01% nei prodotti con risciacquo.
Analogamente, sono stati applicati gli stessi standard e requisiti regolatori alle fragranze come i preapteni e i proapteni, che possono trasformarsi in allergeni da contatto tramite ossidazione o bioattivazione. Queste sostanze sono ora trattate allo stesso modo delle fragranze allergeniche.
Al fine di migliorare la chiarezza e la coerenza delle norme, sono state apportate modifiche alle voci esistenti dell’allegato III, allineando le denominazioni delle sostanze con quelle dell’ultima versione del CosIng e raggruppando le sostanze simili sotto una voce unica. Nel caso di più denominazioni comuni per una sostanza, l’etichetta utilizzerà il nome specifico indicato nell’elenco degli ingredienti dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera g), al fine di semplificare l’etichettatura e renderla più comprensibile ai consumatori e agli operatori economici.
L’aggiornamento dell’allegato III comprende anche la revisione delle voci esistenti relative alle fragranze allergeniche, incluso l’aggiornamento degli isomeri e la modifica dei rispettivi numeri CAS e CE. Queste modifiche mirano a semplificare il lavoro degli operatori economici e delle autorità nazionali.
Poiché è probabile che il nuovo elenco di fragranze allergeniche si sovrapponga con le restrizioni esistenti nell’allegato III, è necessario prevedere un periodo di transizione per consentire agli operatori economici di conformarsi alle nuove disposizioni. Tale periodo è fissato a tre anni per quanto riguarda l’immissione sul mercato e a cinque anni per quanto riguarda la messa a disposizione e la cessione finale al consumatore.
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