MDR: Novità e Implicazioni per i Dispositivi Medici Composti da Sostanze Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto significative novità nel campo dei dispositivi medici, in particolare per quelli composti da sostanze. Tuttavia, la distinzione tra questi e i medicinali può essere sfumata, portando a discussioni lunghe e complesse. La guida MDCG 2022-5 della Commissione Europea…
Durante la riunione EPSCO la commissione ha discusso del futuro dei dispositivi medici. Successivamente alla riunione sotto forma di MDCG 2022-18 è stato divulgato il documento di posizione sull’applicazione dell’articolo 97 del MDR (Medical Device Regulation). Le linee generali delle proposte fornite dalla Commissione prevedono un’estensione del periodo di transizione di cui all’articolo 120, paragrafo 3, MDR…
In plenaria al Parlamento Europeo sul punto “Revisione del regolamento sui dispositivi medici” si è discusso del futuro del regolamento sui dispositivi medici. Ricordiamo che con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente. L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di…
Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente. Gli obiettivi principali del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sono quelli di “istituire un quadro…
Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), è cambiata radicalmente la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro. Con il regolamento MDR (Medical Device Regulation) sono state, finalmente, disciplinate le figure degli operatori economici; figure che nella direttiva europea precedente non…
Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), è cambiata radicalmente la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro. Con il regolamento MDR (Medical Device Regulation) sono state, finalmente, disciplinate le figure degli operatori economici; figure che nella direttiva europea precedente non…
Gli operatori economici, le nuove definizioni e i ruoli che i soggetti possono assumere nel mercato dei dispositivi medici Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente. Con il regolamento MDR…
Dispositivi medici: chiariti alcuni aspetti del passaggio da MDD a MDR Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente. È stato, quindi, emesso il documento di posizione MDCG 2022-11, documento che…
Certificazioni secondo MDR: Il CAMD rilascia una dichiarazione Le ultime notizie rilasciate dagli organismi notificati in relazione al numero di richieste di certificazione secondo MDR ricevute, mostrano una situazione davvero preoccupante. Il CAMD ha emesso una dichiarazione in occasione del suo 50° incontro, dove riconosce che se queste sfide non sono affrontate nella maniera più adeguata potrebbero…