Quando la modifica di un fascicolo tecnico medico viene considerata significativa ai sensi dell’Art. 120(3)MDR?
Un Fabbricante di Dispositivi Medici dotato di un certificato valido rilasciato da un Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) o della Direttiva 93/42/CEE (MDD), può immettere i suoi dispositivi sul mercato anche in seguito al 26 maggio 2021 (data di piena applicazione dell’MDR (UE) 2017/745) e non oltre il 27 maggio 2024.
Come definito dall’Art. 120 parag. 3 del MDR, “Un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della MDD/AIMDD può essere immesso sul mercato, a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso”.
Il Medical Device Coordination Group ha emesso un documento (MDCG 2020-3) per consentire ai Fabbricanti di orientarsi correttamente. All’interno di tale documento sono riportati una serie di flow chart che aiutano il Fabbricante a stabilire se la modifica che intendono apportare sia di tipo significativo o meno. Laddove tale modifica non impatti la progettazione o la destinazione d’uso cui il certificato già emesso fa riferimento, sarà possibile comunicarla all’Organismo Notificato di riferimento per approvazione.
Se la modifica non è significativa (cambiamento non significativo), il Certificato CE MDD/AIMDD rimane valido.
Se la modifica è significativa (cambiamento significativo) da comunicare all’Organismo Notificato (ON) e determina la fine della validità del Certificato CE, il Certificato CE MDD/AIMDD perde di validità. Se invece la modifica è significativa da comunicare all’ON ma l’ON approva la modifica, il Certificato CE rimane valido.
Se la modifica non è significativa ai sensi dell’Art.120 MDR potrebbe esserla per l’NBOG PBG 2014 – 03 “Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design Changes and Changes of the Quality System”, pertanto la modifica potrebbe comunque dover essere riportata all’ON.
Se stai pensando di porre dei cambiamenti al tuo fascicolo tecnico ma non sei sicuro che tale cambiamento possa essere apportato
Thema med, “Quando le modifiche a un dispositivo vengono considerate un cambiamento significativo ai sensi dell’Articolo 120 MDR?”, 12/2021.
