Novità pubblicitarie per dispositivi medici: aggiornamento normativo del Ministero della Salute
Aggiornamenti recenti riguardo alla pubblicità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in-vitro (IVDM) hanno portato a nuove disposizioni regolamentari. Il 18 marzo 2023, sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale due decreti del Ministero della Salute, firmati il 26 gennaio 2023, che hanno completamente sostituito la precedente normativa in materia. Questi decreti stabiliscono le seguenti disposizioni, in conformità con l’articolo 26 comma 3 del D.Lgs 137/2022 e l’articolo 22 comma 6 del D.Lgs 138/2022:
- L’elenco dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in-vitro (IVDM) che possono essere pubblicizzati senza richiedere un’autorizzazione preventiva al Ministero della Salute.
- Le linee guida da seguire per la redazione di messaggi pubblicitari relativi a DM o IVDM che non richiedono l’autorizzazione del Ministero.
La disciplina del MDR e IVDR in materia di pubblicità
Come noto, l’articolo 7 del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) ha introdotto una disposizione specifica per i claim o le dichiarazioni relative ai dispositivi medici (lo stesso si applica all’articolo 7 dell’IVDR). Questa norma stabilisce quanto segue: “Nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi, è vietato utilizzare testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore riguardo all’uso, alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo“:
- Attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà che non possiede.
- Creando false impressioni riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o proprietà che il dispositivo non ha.
- Omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente di un possibile rischio associato all’uso del dispositivo secondo l’uso previsto.
- Suggerendo utilizzi del dispositivo diversi da quelli dichiarati come parte dell’uso previsto per cui è stata valutata la conformità.
Questa norma si applica non solo alla pubblicità effettiva, ma anche a tutte le altre “dichiarazioni” che possono essere fatte durante il ciclo di vita del dispositivo.
I decreti 137/2022 e 138/2022
Durante l’approvazione dei decreti legislativi 137/2022 e 138/2022, che hanno armonizzato il nostro ordinamento al MDR e all’IVDR, il legislatore italiano ha deciso di riprendere la disciplina precedente in materia di pubblicità, introducendo rispettivamente gli articoli 26 e 22. È importante sottolineare che queste norme si applicano solo ai messaggi a natura pubblicitaria e non a tutte le situazioni elencate nell’articolo 7, come l’etichettatura, le istruzioni per l’uso, la messa a disposizione e la messa in servizio.
Le norme stabiliscono in modo specifico quanto segue:
- Le categorie di dispositivi per cui la pubblicità è vietata, come: i DM su misura, i DM che richiedono l’assistenza obbligatoria di un medico o di un altro professionista sanitario, i DM per i quali è richiesta l’assistenza obbligatoria di un medico o di un altro professionista sanitario, e i DM che possono essere venduti solo con una prescrizione medica.
- L’obbligo di autorizzazione per le altre tipologie di dispositivi, con i criteri di rilascio dell’autorizzazione stabiliti nell’articolo 7 e la procedura definita negli articoli 118 commi 8-13 del D.Lgs. 219/2006, ovvero il Codice del Farmaco.
Inoltre, viene stabilito che esistono situazioni che non richiedono l’autorizzazione del Ministero, come già previsto nel precedente decreto del 23 febbraio 2006. Queste situazioni sono definite nei due decreti del Ministero della Salute datati 26 gennaio 2023, uno riguardante i DM e l’altro gli IVDM, che sono pressoché identici.
I contenuti dei decreti del 26 gennaio 2023
I profilattici e gli accessori dei DM, come le montature per occhiali, o degli IVDM, a condizione che non si affermino proprietà sanitarie, non richiedono un’autorizzazione e possono essere pubblicizzati liberamente (senza richiedere un’autorizzazione preventiva al Ministero della Salute); risulta, quindi, consentita:
- La pubblicità di accessori che vantano solo caratteristiche non sanitarie.
- La pubblicità di accessori che affermano proprietà sanitarie deve comunque essere autorizzata dal Ministero della Salute.
Quali sono i tipi di pubblicità che non richiedono un’autorizzazione dal Ministero della Salute?
- Le pubblicità realizzate dal produttore o da un distributore che fanno riferimento al prodotto in modo specifico o generale, inclusa l’immagine della confezione, e includono solo il nome del prodotto o il campo di applicazione del prodotto senza vantare proprietà specifiche.
- La promozione del prodotto, che può anche includere l’immagine della confezione, realizzata mediante la vendita di pacchetti multipli al prezzo di un singolo pacchetto o con altre modalità, come promozioni o concorsi.
Tuttavia, anche in questi due casi non è consentito vantare proprietà o caratteristiche sanitarie del prodotto. Inoltre, è lecito pubblicare liberamente l’immagine o la rappresentazione grafica del prodotto o della sua confezione nei listini prezzi di vendita, annunciando eventuali sconti praticati al pubblico.
Per quanto riguarda specificamente la vendita online, è possibile diffondere liberamente, senza autorizzazione, l’immagine o la rappresentazione grafica del prodotto o della sua confezione, la descrizione e l’uso del prodotto, come riportato nelle istruzioni per l’uso. Tuttavia, le istruzioni per l’uso devono essere presenti sul sito web e consultabili integralmente.
Il regime sanzionatorio
L’articolo 1 comma 3 di entrambi i decreti stabilisce che se i messaggi descritti sopra contengono informazioni che rappresentano un rischio per la salute dei consumatori, il Ministero della Salute può applicare le seguenti sanzioni:
- Ordinare la cessazione immediata della pubblicità.
- Ordinare la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e chiarimento del contenuto del messaggio pubblicitario. Ove, il Ministero della Salute stabilisce le modalità di diffusione di tale comunicato.
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