Dispositivi Legacy: Guida alle modifiche significative secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) dell’UE 2017/745
L’articolo 120, paragrafo 3, del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR), modificato dall’ultimo regolamento (UE) 2023/607, stabilisce che i dispositivi che continuano a essere conformi all’AIMDD o alla MDD possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028.
Questi dispositivi sono chiamati dispositivi legacy e in linea con il documento di orientamento MDCG 2021-25 per dispositivi legacy si intendono i dispositivi che, conformemente alle disposizioni transitorie dell’MDR, sono immessi sul mercato dopo la data di applicazione dell’MDR (ossia il 26 maggio 2021) se sono soddisfatte determinate condizioni. Tali dispositivi possono essere:
- Dispositivi di classe I ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (MDD), per i quali è stata redatta una dichiarazione CE di conformità prima del 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi del MDR richiede il coinvolgimento di un organismo notificato;
- Dispositivi coperti da certificato CE valido rilasciato ai sensi della Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) o della MDD prima del 26 maggio 2021.
Le condizioni sono stabilite all’articolo 120, paragrafo 3c, dell’MDR e includono, tra l’altro, che i dispositivi legacy devono continuare a rispettare l’AIMDD/MDD5 ove applicabile, e che non vi siano modifiche significative nella progettazione o nella destinazione d’uso del dispositivo. Pertanto, è importante che i fabbricanti e gli organismi notificati abbiano una chiara comprensione di quali modifiche alla progettazione o alla destinazione d’uso sarebbero considerate “significative”.
Il 12 maggio 2023 è stata pubblicata una revisione alla linea guida MDCG 2020-3 intitolata “Orientamenti sulle modifiche significative relative alla disposizione transitoria di cui all’articolo 120 del MDR per i dispositivi coperti da certificati secondo la MDD o l’AIMDD”. Questa revisione è stata resa necessaria non solo a causa dell’estensione della durata dei certificati CE ex MDD e AIMDD secondo il recente Regolamento UE 2023/607, ma anche per migliorare e chiarire alcuni aspetti che erano stati un po’ oscuri nella versione precedente.
La recente MDCG 2020-3 – rev. 1 fornisce un’accurata spiegazione su quali modifiche possono essere apportate in modo del tutto legittimo ai dispositivi Legacy, consentendo la possibilità di commercializzarli, e quando tali “modifiche” devono invece essere considerate “significative”, eliminando quindi la possibilità di commercializzazione.
La guida chiarisce che un cambiamento sui dispositivi è rilevante ai fini dell’articolo 120 se soddisfa due requisiti:
- Il cambiamento deve riguardare la destinazione d’uso e/o il design (quindi, diversi tipi di cambiamenti possono essere effettuati mantenendo l’applicazione dell’articolo 120 MDR).
- Il cambiamento deve essere “significativo” (la destinazione d’uso e il design non influiscono sull’applicazione dell’articolo 120 MDR).
Quali vengono considerati cambiamenti non significativi?
La guida chiarisce che i cambiamenti che riguardano l’organizzazione amministrativa del fabbricante o il processo generale di produzione dei prodotti non possono essere considerati “significativi” né dai fabbricanti né dagli organismi notificati. A titolo esemplificativo, si precisa che le modifiche al nome, all’indirizzo o alla ragione sociale del fabbricante sono ammesse e non vengono considerate “significative”. In particolare, le operazioni di fusione e acquisizione non sono considerate “significative” a condizione che l’entità giuridica certificata secondo la MDD continui ad esistere (come specificato in una nota).
Tuttavia, un cambiamento sarebbe considerato “significativo” se un fabbricante trasferisse semplicemente dispositivi certificati ex MDD a un altro fabbricante che li commercializza con il proprio nome. Sebbene la formulazione non sia completamente chiara, rappresenta un passo avanti rispetto alla versione precedente.
I Vari tipi di cambiamento
I Cambiamenti alla destinazione d’uso
La guida fornisce numerosi esempi di cambiamenti della destinazione d’uso del prodotto che possono essere considerati significativi e non significativi:
Nel valutare se la destinazione d’uso è stata modificata, dovrebbero essere prese in considerazione le modifiche dell’etichetta o delle istruzioni per l’uso, nonché del materiale promozionale, che sono collegate all’uso a cui è destinato un dispositivo (ad es. limitazioni, avvertenze).
I CAMBIAMENTI AL DESIGN
Per quanto riguarda le specifiche del prodotto e l’etichettatura, la linea guida riporta alcuni esempi di cambiamenti non significativi:
- Cambio di colore del dispositivo.
- Cambiamenti che rientrano nel range di caratteristiche già certificate, ad esempio un nuovo stent di lunghezza intermedia tra le lunghezze già certificate CE.
- Modifiche all’etichetta per migliorare la comprensione di alcuni avvertimenti o informazioni critiche da parte dell’utilizzatore finale.
- Modifiche all’imballaggio esterno.
Relativo ad un componente del dispositivo, non sono significativi la modifica di un componente elettronico a causa, ad esempio, di obsolescenza, o il cambio di dimensione o forma geometrica di un pulsante di allarme. Per quanto riguarda la fonte di energia, non è significativo il cambio di tipo di batterie o la modifica di una batteria in un sistema ricaricabile.
Sono invece considerati significativi:
- La modifica di un dispositivo da manuale a gestito da un software.
- La modifica delle funzioni di misura del dispositivo.
- L’eliminazione o l’aggiunta di un sistema di allarme.
Modifiche relative ad una sostanza o ad un materiale
Modifiche relative alla sterilizzazione
Guida alle Modifiche dei Dispositivi ‘Legacy’ senza Modificare il Certificato CE
Dato che i cambiamenti qualificabili come “non significativi” possono essere legittimamente apportati senza che i dispositivi “Legacy” perdano la loro natura, gli organismi notificati possono (alcune volte devono) intervenire sul certificato CE.
Il certificato non deve essere modificato. Tuttavia, l’organismo notificato che ha emesso il certificato secondo AIMDD/MDD può confermare per iscritto, dopo aver esaminato la descrizione del fabbricante della modifica (proposta), che l’implementazione della modifica non rappresenta un cambiamento significativo nel design o nell’uso previsto ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3c), punto (b) del MDR e che il certificato AIMDD/MDD correlato rimane valido fino alla fine del periodo di transizione.
Tale conferma scritta corregge o integra le informazioni su un certificato esistente, ma non rappresenta il rilascio di un “certificato integrato”, poiché questo è vietato come menzionato nella sezione 3″. Di conseguenza, i certificati in conformità alla MDD non possono essere modificati o sostituiti, ma possono essere “integrati” attraverso un atto dell’organismo notificato che indica la modifica avvenuta e le motivazioni per cui la stessa deve essere considerata “non significativa” ai sensi dell’articolo 120 del MDR.
Pertanto, l’affermazione “il certificato in MDD non può essere toccato” è solo parzialmente corretta.
Sei un produttore o un distributore e non sai come presentare una richiesta di certificazione secondo MDR?
