In Italia, ma anche in molti altri Paesi della comunità europea, è richiesto che tutti i dispositivi medici vengano registrati in un apposito database.
Per quanto concerne l’Italia, il DM 21 dicembre 2009, “Modifiche e integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante le Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni”, stabilisce che a partire dal 1° maggio 2007 scatta appunto l’obbligo di effettuare la registrazione nella citata banca dati di tutti i dispositivi medici in commercio nel nostro Paese.
Le aziende che non l’abbiamo ancora fatto sono quindi invitate ad adeguarsi quanto prima
L’obbligo di registrazione si riferisce ai seguenti soggetti:
- i fabbricanti di dispositivi medici,
- gli assemblatori;
- altri soggetti responsabili della immissione in commercio di tali prodotti;
- soggetti delegate dai soggetti di cui alle lettere a, b, c
L’obbligo di registrazione si riferisce ai dispositivi posti in commercio in Italia per la prima volta successivamente al 1° maggio 2007. In particolare:
- i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III;
- i kit e gli assemblati di cui all’articolo 12, del d. lgs. 46/1997;
- i dispositivi impiantabili attivi.
L’accesso alla banca dati ed al Repertorio seguirà due percorsi funzionali all’azienda che opera direttamente sulla banca dati e sul Repertorio.
Se l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) ha una sede operativa sul territorio italiano, dovrà procedere alla registrazione mediante il “Portale delle Imprese”.
Se invece l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) non ha una sede operativa sul territorio italiano, potrà procedere alla registrazione mediante il “Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)”.
La registrazione del dispositivo medico nella banca dati del Ministero della Salute permette l’iscrizione dello stesso anche nel repertorio dei dispositivi medici. L’iscrizione nel repertorio di un dispositivo medico non è obbligatoria ed è gratuita. L’iscrizione consente la visibilità alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano nonché agli operatori del Servizio sanitario nazionale.
Sono esclusi i dispositivi su misura e i dispositivi destinati ad indagini cliniche.
