Per l’immissione in commercio di un dispositivo medico (DM) nell’Unione Europea, un fabbricante deve dimostrare che il proprio Dispositivo Medico è conforme ai requisiti previsti di sicurezza, di prestazione e che i rischi associati all’utilizzo siano accettabili per i pazienti.
Nel Capo VI del nuovo regolamento sui Dispositivi Medici (Regolamento UE 2017/754 del 5 aprile 2017), viene riportato il principio della necessità della valutazione clinica quale metodologia per la verifica della sicurezza e le prestazioni cliniche.
Nella realtà dei fatti si rende spesso necessaria la valutazione dei dati generati da un’indagine clinica appositamente progettata per il Dispositivo Medico in questione. Non sempre, infatti, la sicurezza e le prestazioni possono essere adeguatamente dimostrate con i dati forniti dalla letteratura scientifica già esistente.
Con il nuovo regolamento sui Dispositivi Medici si impone la presentazione di dati clinici più solidi per supportare la marcatura CE del Dispositivo Medico. I requisiti di valutazione clinica saranno più rigorosi e ci sarà l’esigenza di dimostrare i benefici clinici del dispositivo e fornire una rigorosa prova di equivalenza se la valutazione è basata su dispositivi comparabili.
Pertanto, è prevedibile che il nuovo regolamento comporterà un aumento della necessità di studi clinici per ottenere e mantenere la marcatura CE per dispositivi ad alto rischio, inclusi alcuni dispositivi di classe IIb. Per i dispositivi a rischio più basso, invece, dovranno essere effettuate indagini cliniche se la valutazione clinica basata su dati clinici esistenti non risulta sufficiente.
Il processo di marcatura CE per i DM (in particolare quelli ad alto rischio) in base al Nuovo Regolamento diventerà più oneroso. Maggiori risorse dovranno essere impiegate dai fabbricanti nella valutazione clinica dei dispositivi, e in particolare nelle indagini cliniche.
La buona pratica clinica (GCP) per le indagini cliniche con Dispositivi Medici è stabilita nello standard UNI EN ISO 14155. La legislazione europea richiede inoltre, esplicitamente anche l’adesione alla Dichiarazione di Helsinki, che definisce i principi etici da rispettare quando sono svolte indagini cliniche su soggetti umani.
Un primo passo critico è l’esecuzione di una valutazione dei dati clinici già disponibili per determinare se sia necessaria la pianificazione un’indagine clinica. Se un’indagine clinica è ritenuta necessaria, possiamo preparare o assistere nella preparazione della documentazione necessaria, incluso l’Investigator’s Brochure, il Clinical Investigation Plan e il Consenso informato.
