Requisiti per le indagini cliniche: il Decreto Ministeriale 20 marzo 2023 del Ministero della Salute
Il Decreto del 20 marzo 2023 riguardante i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche è una normativa di grande rilevanza per il settore sanitario. È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 giugno 2023 ed emanato dal Ministero della Salute con l’obiettivo di stabilire i criteri e le condizioni necessarie per le strutture sanitarie che intendono condurre indagini cliniche in conformità all’articolo 62 paragrafo 7 del MDR (Medical Device Regulation).
In quali strutture si può svolgere un’indagine clinica?
Questo decreto stabilisce che le strutture in cui si svolgono le indagini cliniche devono essere idonee a tale scopo e simili a quelle dove il dispositivo medico oggetto dell’indagine è destinato ad essere utilizzato. Ciò mira a garantire che gli studi clinici siano condotti in ambienti adeguati e che i dispositivi siano testati in contesti simili a quelli in cui verranno impiegati effettivamente.
Per selezionare le strutture idonee, lo sponsor dell’indagine dovrà verificare che esse possiedano competenze documentate nel campo degli studi clinici controllati, supportate da pubblicazioni scientifiche o brevetti o altre evidenze di analogo livello. Inoltre, è necessario dimostrare l’utilizzo consolidato e documentato nella pratica clinica di dispositivi medici della stessa tipologia e classe di quelli oggetto dell’indagine.
Che requisiti devono ottemperare le strutture? Dipende dal DM!
I requisiti specifici variano in base alla classe di rischio del dispositivo medico in questione:
1. Dispositivi di classe III o dispositivi invasivi delle classi IIa e IIb possono essere sottoposti a indagini cliniche in diverse strutture, tra cui aziende ospedaliere pubbliche, aziende ospedaliere universitarie e policlinici universitari, e altri istituti sanitari pubblici e privati. Queste strutture devono inoltre rispettare specifiche caratteristiche definite nel Decreto ministeriale 70/2015 o altre normative regionali.
2. Dispositivi di classe I e dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb possono essere sottoposti a indagini cliniche nelle strutture sopra menzionate e anche in presidi specialistici e polispecialistici ambulatoriali delle aziende del Servizio Sanitario Nazionale (Ssn) e nelle strutture territoriali definite nel Decreto ministeriale 77/2022.
Per garantire che i requisiti siano soddisfatti, il legale rappresentante della struttura deve attestarli attraverso una dichiarazione ufficiale, con la documentazione a supporto allegata, e pubblicata sul sito internet istituzionale del Ministero della Salute. Fornire una falsa dichiarazione è perseguibile penalmente.
Un aspetto interessante del decreto è il riferimento agli strumenti digitali utilizzati per svolgere indagini cliniche al di fuori della struttura principale, ad esempio, i cosiddetti “trial decentralizzati”. In questo caso, è richiesto che la struttura che gestisce l’indagine garantisca adeguati livelli di qualità e sicurezza, implementando meccanismi di segnalazione e gestione di eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi al di fuori dell’ambiente controllato della struttura principale.
In conclusione, questo decreto è un importante passo avanti per garantire l’affidabilità e la qualità delle indagini cliniche condotte in Italia e per facilitare l’armonizzazione dell’ordinamento nazionale al MDR. La normativa mira a proteggere la salute e la sicurezza dei pazienti e a promuovere la ricerca e l’innovazione nel settore medico.
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