In plenaria al Parlamento Europeo sul punto “Revisione del regolamento sui dispositivi medici” si è discusso del futuro del regolamento sui dispositivi medici.
Ricordiamo che con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente.
L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”.
In plenaria al Parlamento europeo è emersa la perplessità circa il funzionamento futuro del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation).
Attualmente, molti dispositivi medici fondamentali non sono più a disposizione.
Infatti, l’onorevole Niebler Angelika durante il suo intervento ha posto essenzialmente tre domande alla commissione europea:
- “In che modo intende la commissione europea garantire che i dispositivi medici rimangano disponibili sul mercato?”
- “I certificati già attribuiti debbono rimanere validi fintanto che la verifica della richiesta di certificazione non venga completata?”
- “La commissione sta considerando una modifica dell’MDR che contempli di evitare la necessità di una ricertificazione?”
L’intervento del Commissario alla Salute Kyriakides richiedeva che vi è era la necessita di addizionare azioni aggiuntive al regolamento europeo, 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), tale richiesta arriva anche dai paesi membri e dai portatori d’interesse.
Si chiede, quindi, di andare a modificare il regolamento MDR e di estendere il periodo di transizione.
In modo tale da evitare il rischio di carenze di dispositivi medici.
A dicembre, al consiglio sanitario verranno presentate delle proposte chiave a tutti i Ministri della Salute con lo scopo di risolvere le problematiche nel breve e nel lungo periodo.
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Sei un produttore o un distributore e non sai come presentare una richiesta di certificazione secondo MDR?
