Nel giugno 2016 la Commissione Europea ha pubblicato la nuova revisione della Linea Guida MEDDEV 2.7./1 sulla valutazione clinica. La precedente versione, Rev. 3, era in vigore dal dicembre 2009. Questa versione si posiziona in un momento storico di grandissimi cambiamenti e innovazioni del settore dei dispositivi medici, apicalmente espressi dal nuovo Regolamento, il quale è applicabile tal quale e senza recepimenti nazionali.
La principale novità, che preoccupa più delle altre i Fabbricanti di dispositivi medici, è l’interpretazione molto più stringente del concetto di “equivalenza di dispositivi” che deriva dalla quantità e qualità dei requisiti ora richiesti.
Ai vari incontri tecnici i legislatori hanno espresso la necessità di questo giro di vite sul concetto a causa di una eccessiva libertà che si sono presi negli ultimi anni i Fabbricanti, arrivando a giustificare equivalenze che nella realtà avevano sostanziali differenze. Si è abusato di questo concetto arrivando a farne perdere parte del significato. Quindi l’atteggiamento dei legislatori e dei gruppi dedicati alla stesura delle Linee guida è stato quello di invertire totalmente questa tendenza, fino ad arrivare all’estremo opposto: per evitare di ricorrere ad una sperimentazione clinica come base della valutazione clinica di un dispositivo medico, occorre giustificare qualsiasi differenza tra dispositivi considerati equivalenti che possa anche solo presumersi avere una ripercussione sul profilo di sicurezza e prestazioni.
La MEDDEV 2.7/1 Rev 4 definisce in modo più dettagliato ed esteso i requisiti richiesti per la stesura di una adeguata valutazione clinica e in particolare indica come fondamentale:
- una corrispondenza diretta tra i requisiti essenziali e i dati clinici da valutare;
- una più chiara definizione dei parametri clinici misurabili, degli obiettivi della valutazione clinica e dei piani di aggiornamento;
- una più stringente definizione dei parametri e dei criteri di valutazione da applicare ai dati clinici ed alle loro carenze;
- un approfondimento dell’analisi dei dati clinici emergenti durante tutto il ciclo di vita del dispositivo, dalla progettazione fino all’analisi dei dati post-market;
- un più profondo e documentato livello d’accesso alle informazioni in possesso sul dispositivo equivalente, così da poter includere i corrispondenti dati clinici nella valutazione;
- un protocollo e un piano di valutazione clinica che non si limiti ad una raccolta della bibliografia disponibile ma che preveda, laddove necessario, la raccolta di dati clinici anche attraverso studi pre e post-marketing;
- Una esplicita valutazione del dispositivo medico proposto nel contesto delle opzioni disponibili e dello stato dell’arte nel corrispondente settore medico di destinazione;
- Un livello di competenze degli autori più specifico e variegato con giustificazione delle carenze.
Nonostante le MEDDEV non siano legalmente vincolanti ma riflettano la posizione assunta dalle parti interessate (Autorità Competenti, Fabbricanti, Organismi Notificati) nel settore dei dispositivi medici, una misura comunitaria per realizzare concretamente pratiche uniformi di valutazione ha comportato l’indicazione ai Fabbricanti di adeguare i loro fascicoli tecnici alla nuova MEDDEV 2.7/1 Rev 4, nella parti riguardanti la valutazione clinica.
Detta indicazione si inserisce nel panorama più ampio di riforme, in special modo dal nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici, che si realizza nei diversi processi che riguardano la commercializzazione dei dispositivi medici nel mercato comunitario, dalla certificazione CE alla sorveglianza periodica da parte degli organismi notificati, dalla certificazione dei sistemi di gestione della qualità agli audit di mantenimento.
