Un aspetto fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi del nuovo regolamento relativo ai dispositivi medici è la creazione di una Banca dati europea (EUDAMED) che integri diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato, gli operatori economici, gli organismi notificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato.
EUDAMED avrà quindi le seguenti finalità:
- consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati
- consentire l’identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità;
- consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e agli sponsor di indagini cliniche di soddisfare gli obblighi stabiliti dal regolamento;
- consentire ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione relativi alla segnalazione degli incidenti;
- consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti e di rafforzare la cooperazione reciproca.
Faranno parte di EUDAMED i seguenti sistemi elettronici:
- il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi;
- la banca dati UDI;
- il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici;
- il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati CE;
- il sistema elettronico per le indagini cliniche;
- il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione;
- il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato.
In particolare il sistema elettronico per le indagini cliniche permetterà di generare il numero di identificazione unico per le indagini cliniche a livello dell’Unione, che sarà utilizzato per tutte le comunicazioni relative a tale indagine clinica.
Inoltre tale sistema verrà utilizzato come punto di accesso per la presentazione di tutte le domande o notifiche di indagini cliniche e per lo scambio di informazioni tra Stati membri, Commissione e Sponsor relative alle indagini cliniche, come ad esempio nel caso di emendamenti sostanziali.
Al suo interno saranno inserite tutte le informazioni da parte dello sponsor al termine di un’indagine clinica, in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata, inclusa la relazione sull’indagine clinica.
Infine, tutte le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi che si verificheranno durante un’indagine clinica dovranno essere registrati nel sistema elettronico.
Nel predisporre il sistema elettronico per le indagini cliniche si provvederà affinché sia assicurata l’interoperabilità con la banca dati UE per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano (articolo 81 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio) per quanto riguarda le indagini cliniche combinate sui dispositivi.
Le informazioni contenute nel sistema saranno accessibili al pubblico, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte. Questi motivi riguardano la protezione dei dati personali, la protezione delle informazioni riservate a livello commerciale o l’efficace sorveglianza della conduzione dell’indagine clinica da parte degli Stati membri interessati. In ogni caso, nessun dato personale dei soggetti sarà reso disponibile al pubblico.
