Le “composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis” sono state inserite nel Testo unico delle sostanze stupefacenti.
Questo quanto stabilito dal Decreto ministeriale 1 ottobre 2020 recante «Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni (Testo unico sugli stupefacenti)». Il DM, pubblicato in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 255 del 15 ottobre 2020, ha inserito le “composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis” nella tabella dei medicinali, sezione B, del Testo unico sugli stupefacenti di cui DPR 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni.
L’aggiornamento si è reso necessario perché è attualmente in corso di valutazione presso l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) una richiesta di autorizzazione all’avvio della commercializzazione di un medicinale, in soluzione orale contenente cannabidiolo (non sintetico), che ha già ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata da parte dell’European Medicines Agency (EMA) e lo stesso medicinale è controllato attraverso un programma di uso compassionevole, notificato all’AIFA, per i pazienti con sindrome di Dravet e sindrome di LennoxGastaut.
Come noto, le sostanze stupefacenti e psicotrope presenti nel suddetto Testo unico sono suddivise in cinque tabelle, di cui quella dei medicinali (parte B) già comprende i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), con relativo regime di fornitura con ricetta non ripetibile (RNR)
