La Commissione Europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee (GU) i secondi emendamenti agli elenchi delle norme armonizzate. Le norme armonizzate elencate nella GU forniscono una presunzione di conformità ai requisiti pertinenti del regolamento sui dispositivi medici ( MDR ) e del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro ( IVDR) coperti da tali norme o parti applicabili di norme. La presunzione di conformità si applica anche ai requisiti di sistema o di processo, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità e alla gestione dei rischi.
Gli standard europei armonizzati includono una premessa europea e l’allegato Z che descrivono la relazione tra i requisiti dello standard ei requisiti normativi dei regolamenti europei applicabili al campo di applicazione di tale standard.
Il primo elenco di norme armonizzate per l’MDR è stato pubblicato nel luglio 2021 come decisione di esecuzione UE 2021/1182 della Commissione per l’MDR e UE 2021/1195 per l’IVDR. Questi elenchi sono stati aggiornati con standard aggiuntivi nel gennaio 2022 con modifiche alla decisione originale come EU 2022/6 per l’MDR e EU 2022/15 per l’IVDR. Gli ultimi aggiornamenti sono stati pubblicati come ulteriori modifiche alla decisione originaria nel maggio 2022. Questi ultimi aggiornamenti sono EU 2022/757 per l’MDR e EU 2022/729 per l’IVDR.
Entrambe le modifiche aggiungono la norma EN ISO 14971:2019/A.11:2021 – Dispositivi medici – Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici – all’elenco delle norme con presunzione di conformità. Si tratta di un’aggiunta importante per i produttori e gli organismi notificati. L’emendamento A.11 alla EN ISO 14971 ha introdotto l’allegato europeo Zs alla norma mappando le clausole della norma rispetto ai requisiti generali di sicurezza e prestazione nell’allegato I del regolamento.
Inoltre, entrambi gli emendamenti modificano l’elenco con riferimento alla norma EN ISO 13485:2016 – Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti a fini regolamentari . La modifica in riferimento alla EN ISO 13485 è amministrativa e spiegata per motivi di certezza del diritto.
L’elenco originale della norma EN ISO 13485 non faceva riferimento alla rettifica di tale norma nella norma EN ISO 13485:2016/AC:2018. Questo corrigendum corregge solo aspetti formali della premessa europea e dell’allegato europeo Zs, senza intaccare la sostanza della norma. Inoltre, il citato emendamento in GU, EN ISO 13485:2016/A11:2021, ha di fatto sostituito l’Allegato Z corretto nel corrigendum del 2018, lasciando solo le correzioni nella prefazione europea che non sono state modificate dall’emendamento del 2021 per quanto applicabile.
EN ISO 14971 e EN ISO 13485 sono gli unici due standard inclusi per l’IVDR che forniscono 11 standard nell’elenco aggiornato e consolidato. Per l’MDR, un’ulteriore norma aggiuntiva viene aggiunta all’elenco delle norme armonizzate che forniscono una presunzione di conformità. Questo standard è EN 285 – Sterilizzazione – Sterilizzatori a vapore – Grandi sterilizzatori , che fornisce 17 standard nell’elenco consolidato.
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