Requisiti per le indagini cliniche: il Decreto Ministeriale 20 marzo 2023 del Ministero della Salute Il Decreto del 20 marzo 2023 riguardante i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche è una normativa di grande rilevanza per il settore sanitario. È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 giugno 2023 ed emanato dal…
EUDAMED: Gruppo FarmaImpresa ottiene la Registrazione come Fabbricante e Produttore di Sistemi/Kit Procedurali Negli ultimi anni, l’Unione Europea ha avuto un’attenzione crescente per la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici utilizzati all’interno del mercato europeo. Per migliorare il monitoraggio e garantire un controllo più rigoroso di questi dispositivi, la Commissione Europea ha sviluppato EUDAMED (European…
Regolamento UE 607/2023: Estensione dei certificati e dell’immissione in commercio per i dispositivi medici – Chiarimenti e condizioni Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea il Regolamento UE 607/2023 che prolunga il periodo transitorio dei certificati e dell’immissione in commercio per i dispositivi medici, eliminando il periodo di sell…
Gruppo FarmaImpresa ottiene la Certificazione MDR per le Siringhe Interarticolari a base di Acido Ialuronico Gruppo FarmaImpresa ha recentemente ottenuto la prestigiosa certificazione MDR (Medical Device Regulation) per siringhe interarticolari a base di acido ialuronico ad alto peso molecolare, aggiungendo così un importante tassello al bagaglio di certificazioni CE sotto il modello MDR. Il nuovo…
Novità pubblicitarie per dispositivi medici: aggiornamento normativo del Ministero della Salute Aggiornamenti recenti riguardo alla pubblicità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in-vitro (IVDM) hanno portato a nuove disposizioni regolamentari. Il 18 marzo 2023, sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale due decreti del Ministero della Salute, firmati il 26 gennaio 2023, che hanno completamente…
Importante ordinanza della Corte di Cassazione sull’interpretazione della responsabilità dei distributori di dispositivi medici La Corte di Cassazione ha emesso un’ordinanza il 6 marzo 2023, numero 6568, che potrebbe avere un impatto significativo su tutti i distributori di dispositivi medici o diagnostici in vitro che fanno parte di gruppi societari multinazionali. In particolare, la Cassazione…
Orientamenti della Commissione europea per la redazione ottimale della sintesi della relazione sull’indagine clinica ai sensi del MDR La Commissione europea ha recentemente pubblicato gli “Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull’indagine clinica” (2023/C 163/06). Questi orientamenti forniscono indicazioni su come redigere la sintesi della relazione sull’indagine clinica,…
L’estensione MDR è stata approvata, ci sarà spazio, nel breve, per la certificazione di nuovi dispositivi medici? La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è stata approvata. L’obiettivo principale del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di…
Estensione MDR: accettata la proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 (MDR) La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è stata approvata. L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido,…
In questo articolo andremo ad analizzare le domande e le risposte in materia del nuovo regolamento europeo 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation). Ricordiamo che siamo tra le prime aziende italiane ad aver ottenuto le certificazioni MDR per alcuni dei nostri dispositivi medici. Come vengono disciplinate le figure degli operatori economici nel nuovo regolamento…