Riso rosso fermentato, colesterolo LDL, integratori, statine, normativa europea
Per anni la monacolina K è stata il simbolo dell’incontro tra nutraceutica e controllo del colesterolo. Autorizzata con un claim ufficiale dell’EFSA, è entrata stabilmente nel mercato degli integratori destinati al mantenimento dei livelli normali di colesterolo LDL.
Oggi però lo scenario è cambiato. Il nuovo parere scientifico dell’Autorità europea ha sollevato seri dubbi sulla sicurezza della sostanza, aprendo un fronte regolatorio che potrebbe avere conseguenze rilevanti per l’intero settore.
Dall’autorizzazione del claim al dibattito sulla sicurezza
Nel 2011 l’EFSA aveva riconosciuto un rapporto causa-effetto tra l’assunzione giornaliera di 10 mg di monacolina K da riso rosso fermentato e il mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue, ai sensi del Regolamento (CE) n. 1924/2006.
Con il successivo Regolamento (UE) n. 432/2012 era stato autorizzato il claim salutistico, a condizione che l’effetto benefico fosse ottenuto con l’assunzione quotidiana di 10 mg di monacolina K.
In Italia, questa decisione aveva portato all’innalzamento della dose massima consentita negli integratori, favorendo una diffusione ampia del riso rosso fermentato nel mercato nutraceutico.
La questione centrale: identità con la lovastatina
Il punto di svolta del nuovo parere riguarda la natura stessa della monacolina K. Il Panel scientifico ha chiarito che la monacolina K in forma lattonica è chimicamente identica alla lovastatina, principio attivo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipercolesterolemia.
Entrambe le sostanze agiscono inibendo l’enzima HMG-CoA reduttasi, coinvolto nella sintesi del colesterolo. Questo significa che l’effetto biologico dell’integratore non è semplicemente “nutrizionale”, ma si sovrappone a quello di un farmaco appartenente alla classe delle statine.
È proprio questa sovrapponibilità a sollevare interrogativi rilevanti in termini di sicurezza.
Effetti avversi e segnalazioni di farmacovigilanza
Le informazioni raccolte da diverse fonti internazionali indicano che gli effetti indesiderati associati al riso rosso fermentato riguardano gli stessi organi e sistemi coinvolti nel trattamento con lovastatina. Le reazioni più frequentemente segnalate interessano l’apparato muscolo-scheletrico, con casi di rabdomiolisi, ma sono riportate anche alterazioni epatiche, disturbi neurologici e problematiche gastrointestinali.
Un elemento particolarmente critico è che alcune reazioni avverse gravi sono state osservate anche con dosaggi inferiori ai 10 mg al giorno, in alcuni casi già a partire da 3 mg. Questo dato rende complessa l’individuazione di una soglia di sicurezza affidabile.
Le incertezze scientifiche evidenziate da EFSA
Il parere mette in luce diverse aree di incertezza. La composizione degli integratori a base di riso rosso fermentato non è uniforme e il contenuto in monacoline può variare significativamente da prodotto a prodotto. Anche il rapporto tra la forma lattonica e quella acida della monacolina K non è costante, con possibili differenze nella biodisponibilità.
A ciò si aggiunge il fatto che molti prodotti presenti sul mercato sono formulazioni multi-componente, nelle quali la monacolina K è associata ad altre sostanze botaniche o nutrizionali. Le possibili interazioni, così come l’uso concomitante con farmaci o alimenti che influenzano il metabolismo epatico, rappresentano ulteriori fattori di incertezza.
La conclusione del Panel: nessuna dose priva di rischio
La conclusione dell’EFSA è chiara e ha un peso rilevante dal punto di vista regolatorio: non è stato possibile identificare un livello di assunzione di monacoline da riso rosso fermentato che non sollevi preoccupazioni per la salute della popolazione generale e dei gruppi vulnerabili.
In assenza di una soglia considerata sicura, la questione passa ora alla Commissione europea, che potrà intervenire ai sensi dell’articolo 8 del Regolamento (CE) n. 1925/2006. Le opzioni spaziano dal divieto totale all’introduzione di restrizioni specifiche o a un inserimento in lista di sorveglianza.
Quali scenari per il mercato degli integratori?
Il settore nutraceutico si trova di fronte a una fase delicata. L’eventuale applicazione del principio di precauzione potrebbe modificare in modo significativo l’assetto normativo del riso rosso fermentato in Europa, con impatti su formulazioni, strategie di posizionamento e gestione dei claim.
Il percorso decisionale coinvolgerà gli Stati membri e i gruppi di lavoro competenti, ma è evidente che la monacolina K non può più essere considerata un ingrediente privo di criticità regolatorie.
La questione non riguarda soltanto un singolo ingrediente, ma il confine sempre più sottile tra integratore e farmaco.
Fonte: EFSA Journal, Scientific Opinion on the safety of monacolins in red yeast rice, adottato il 28 luglio 2018 e pubblicato il 3 agosto 2018.
