Nuova registrazione internazionale per il dispositivo medico FT.MDR.110
Gruppo Farmaimpresa amplia la propria presenza nei mercati internazionali con la registrazione di FT.MDR.110 presso la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), l’autorità competente del Regno Unito per i dispositivi medici.
La registrazione consente la commercializzazione del dispositivo medico nel mercato britannico e rappresenta un ulteriore passo nel processo di espansione globale dei dispositivi medici sviluppati da Farmaimpresa.
Perché la registrazione MHRA è importante per il mercato britannico
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) è l’autorità responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito. Dopo l’uscita del Paese dall’Unione Europea, l’accesso al mercato britannico richiede procedure regolatorie specifiche che garantiscano la conformità dei prodotti ai requisiti locali.
Per i produttori e i distributori internazionali, ottenere una registrazione MHRA rappresenta un passaggio fondamentale per la commercializzazione dei dispositivi medici nel Regno Unito. La registrazione consente infatti di dimostrare la conformità del prodotto agli standard richiesti e facilita le attività di importazione, distribuzione e sviluppo commerciale.
L’ottenimento della registrazione per FT.MDR.110 conferma la capacità di Farmaimpresa di gestire con successo processi regolatori internazionali complessi e di supportare i propri partner nell’accesso a mercati altamente regolamentati.
FT.MDR.110: dispositivo medico MDR per il benessere vaginale
FT.MDR.110 è un dispositivo medico di classe IIb certificato secondo il Regolamento Europeo MDR (Medical Device Regulation) 2017/745.
L’MDR rappresenta oggi il più rigoroso quadro normativo europeo per i dispositivi medici e richiede elevati standard in termini di sicurezza, efficacia clinica, gestione del rischio, sorveglianza post-commercializzazione e qualità produttiva.
Per distributori, importatori e partner commerciali internazionali, la certificazione MDR costituisce un importante elemento di affidabilità e facilita l’accesso a numerosi mercati che riconoscono gli standard regolatori europei.
Il dispositivo viene inoltre prodotto all’interno di un sistema qualità certificato ISO 13485, standard internazionale specifico per i produttori di dispositivi medici.
A cosa serve FT.MDR.110
FT.MDR.110 è stato sviluppato per supportare il ripristino dell’equilibrio fisiologico dell’ambiente vaginale e favorire il mantenimento delle naturali difese della mucosa.
Le principali indicazioni comprendono:
- vaginite atrofica;
- secchezza vaginale aspecifica;
- sindrome genito-urinaria della menopausa;
- secchezza vaginale indotta da radioterapia;
- irritazione, bruciore e prurito vaginale;
- alterazioni del pH vaginale.
Un dispositivo pensato per il benessere femminile nelle diverse fasi della vita
La salute vaginale può essere influenzata da numerosi fattori, tra cui cambiamenti ormonali, menopausa, trattamenti farmacologici, radioterapia e alterazioni del microbiota vaginale.
In queste condizioni possono manifestarsi sintomi quali secchezza, irritazione, prurito, bruciore e discomfort durante le normali attività quotidiane.
La formulazione di FT.MDR.110 è stata sviluppata proprio per contribuire al mantenimento di un ambiente vaginale fisiologico grazie alla combinazione di ingredienti ad azione idratante, lubrificante e riequilibrante.
L’Acido Ialuronico favorisce l’idratazione delle mucose, mentre l’Acido Lattico contribuisce al rapido ripristino del pH fisiologico. La presenza di Policarbofil aiuta inoltre a sostenere il mantenimento dell’equilibrio dell’ecosistema vulvo-vaginale, supportando le naturali difese della mucosa.
Per queste caratteristiche, il dispositivo può rappresentare un valido supporto sia per le donne in età fertile sia durante il periodo della perimenopausa e della menopausa, quando le alterazioni ormonali possono aumentare la predisposizione alla secchezza vaginale e al disagio intimo.
Formula avanzata con Acido Ialuronico e Acido Lattico
La formulazione combina ingredienti funzionali selezionati per agire contemporaneamente su idratazione, lubrificazione, protezione e riequilibrio del pH vaginale.
Tra i principali componenti troviamo:
- Sodio Ialuronato;
- Acido Lattico;
- Policarbofil;
- Vitamina E Acetato;
- Tea Tree Oil;
- Fosfatidilcolina.
L’azione combinata degli ingredienti favorisce il ripristino del microbiota vaginale e contribuisce ad alleviare sintomi quali secchezza, prurito e bruciore.
Opportunità di distribuzione internazionale e private label
La registrazione MHRA amplia ulteriormente le opportunità commerciali di FT.MDR.110, consentendo l’accesso al mercato britannico con un dispositivo medico già conforme ai requisiti regolatori richiesti.
Grazie alle certificazioni ottenute e a una formulazione sviluppata per il benessere intimo femminile, FT.MDR.110 rappresenta una soluzione interessante per distributori, importatori e operatori del settore healthcare alla ricerca di prodotti innovativi e pronti per la commercializzazione.
Il prodotto è disponibile sia con il marchio Farmaimpresa sia nell’ambito di progetti private label destinati ai mercati internazionali.
La registrazione MHRA rafforza il posizionamento internazionale del prodotto
L’ottenimento della registrazione nel Regno Unito rappresenta un ulteriore riconoscimento del percorso regolatorio e qualitativo seguito durante lo sviluppo di FT.MDR.110.
La conformità al Regolamento Europeo MDR 2017/745, unita alla registrazione presso MHRA, consente al dispositivo di soddisfare elevati standard di sicurezza, qualità e affidabilità, requisiti sempre più richiesti dai mercati internazionali.
Questo importante traguardo conferma il potenziale di FT.MDR.110 come soluzione dedicata alla salute e al benessere femminile, supportando la crescita del prodotto nei mercati regolamentati.
Interessato a distribuire FT.MDR.110 nel tuo mercato?
FT.MDR.110 è disponibile per progetti di distribuzione internazionale e private label.
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