Tali linee guida tecnico-scientifiche serviranno ad integrare le norme attuative che la Commissione europea deve adottare in merito ai requisiti amministrativi e scientifici per la preparazione e la presentazione delle domande di autorizzazione di nuovi alimenti, così come per la valutazione scientifica delle notifiche per la richiesta di autorizzazione di alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi.
Dal 1° gennaio 2018, entrerà in applicazione il regolamento (UE) 2015/22832 sui Novel food che tra le diverse novità introdotte prevede:
Centralizzazione a livello europeo della procedura di autorizzazione
Immissione agevolata sul mercato UE di alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi, con una storia di uso sicuro come alimento, in termini di consumo, in almeno un paese terzo per almeno 25 anni nella dieta abituale di un numero significativo di persone.
Il 6 marzo u.s., EFSA ha incontrato a Parma rappresentanti del mondo industriale, consulenti e autorità nazionali (erano presenti all’incontro 150 persone) per presentare e discutere le due linee guida che l’Autorità ha recentemente pubblicato, a conclusione del periodo di consultazione pubblica.
Diversi i commenti raccolti nel corso dell’incontro (di seguito un riassunto dei principali interventi) di cui si terrà conto per aggiornare in futuro tali documenti. I partecipanti sono stati comunque invitati a far pervenire ulteriori domande o suggerimenti in relazione agli argomenti trattati anche dopo la riunione.
E’ stato sottolineato che in linea di principio gli Stati membri non possono avere alcun ruolo nel processo di valutazione, ma l’EFSA può chiedere il loro aiuto attraverso una procura. Di fatto, però, è l’Autorità ad effettuare la valutazione. Gli Stati membri dovranno creare una rete per collaborare insieme nel valutare gli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi.
Il presidente della riunione ha aperto la riunione sottolineando i seguenti punti:
• L’importanza di una corretta, sistematica e ben definita ricerca di tutta la letteratura scientifica disponibile su tutti gli aspetti riguardanti il novel food è la base da cui partire.
• Le linee guida sono flessibili, ma qualsiasi omissione deve essere opportunamente giustificata.
• La necessità di affrontare le incertezze nella ricerca scientifica.
• La necessità di avere, fornendo opportuni dati a conferma, risultati analitici effettuati da laboratori accreditati attraverso l’uso di metodi validati.
• La riservatezza e la protezione della proprietà intellettuale sono decise dalla Commissione europea e non dall’EFSA.
• Se possibile, la sperimentazione animale dovrebbe essere evitata, sebbene sia apparso chiaro dagli interventi di altri relatori che gli studi sugli animali rimangono un elemento chiave per dimostrare la sicurezza dei novel food.
• Nella maggior parte dei casi l’interruzione dell’iter procedurale di valutazione coincide con la necessità di avere più dati, poiché le informazioni fornite sono insufficienti, e/o le linee guida EFSA non sono state interamente soddisfatte. Le linee guida sui novel food dovrebbero essere viste nel contesto di altri documenti di orientamento in esse citati.
• Le linee guida necessitano di essere aggiornate alla luce delle indicazioni del Comitato scientifico sulla valutazione della sicurezza in relazione ai bambini sotto 4 mesi.
• Le linee guida non rappresentano un nuovo paradigma, in base al quale novel food già presenti sul mercato potrebbero necessitare di una nuova rivalutazione. EFSA ha più volte sottolineato come tali linee guida siano solo un modo moderno di esprimere i principi già presenti nel 1997 nella raccomandazione del Comitato scientifico dell’alimentazione umana. La differenza è che oggi i metodi sono diventati più sensibili e, pertanto, l’interpretazione meno flessibile.
COMPOSIZIONE, PROCESSO DI PRODUZIONE E SPECIFICHE
• L’assoluta necessità di fornire dati chiari e dettagliati su questi aspetti.
• I metodi in-house sono accettati a condizione che siano ben descritti e validati.
• I test di stabilità richiedono un’attenzione particolare sui prodotti di degradazione che si formano durante la shelf life.
• Le specifiche sono la base per la valutazione della sicurezza e non dovrebbero essere presentate in formato tabulare.
• Per i prodotti con una composizione complessa, per i quali esiste un’elevata variabilità, si dovrebbero presentare dati su almeno 5 lotti. Questi lotti potrebbero anche essere prodotti pilota che tuttavia soddisfino le specifiche e siano prodotti secondo quanto descritto nella domanda.
• Se nella produzione sono utilizzati diversi processi (es. formulazione in polvere e liquida), questi devono essere opportunamente descritti e nel caso portino a cambiamenti significativi del prodotto, devono essere oggetto di diverse domande.
• L’arresto dell’iter decisionale può dipendere dalla mancanza di dati sul processo di produzione e sui metodi analitici e su aspetti relativi alla composizione nelle specifiche.
VALUTAZIONE DELL’ESPOSIZIONE
E’ stato illustrato come utilizzare la banca dati particolareggiata dell’EFSA sui consumi alimentari in Europa nel contesto delle domande per la richiesta di autorizzazione di un novel food.
• Il modello di assunzione dovrebbe basarsi sui livelli d’uso reali e per ciascun gruppo della popolazione dovrebbe essere valutata l’assunzione al 95° percentile.
• Un buon punto di partenza potrebbe essere quello di utilizzare lo strumento “FAIM” (modello di assunzione degli additivi alimentari), che è stato sviluppato per valutare l’esposizione agli additivi alimentari, ma potrebbe essere utile anche nel caso in cui novel food siano aggiunti a molteplici matrici alimentari (è attualmente in corso la revisione di questo strumento).
• Per i nuovi novel food, un alimento già presente sul mercato può essere usato come modello e per gli alimenti destinati a sostituirne altri, questi ultimi possono essere adottati come modello di base.
• In taluni casi sarà necessario considerare anche l’esposizione non alimentare.
• L’arresto dell’iter decisionale può dipendere da contraddizioni nelle categorie alimentari, gruppi specifici in cui si eccede l’assunzione accettabile, l’utilizzo di vecchi dati di assunzione, l’uso della assunzione media, etc.
• La valutazione dell’esposizione dovrebbe essere di tipo conservativo. Pertanto si dovrebbe stimare l’assunzione al 95° percentile considerando la concentrazione più elevata dell’alimento.
• L’esposizione alimentare nei bambini è un fattore critico in termini di esposizione. Tuttavia, l’EFSA ha evidenziato come questo non sia tra le principi cause per le quali un novel food non verrebbe autorizzato.
STORIA DI CONSUMO E ASSUNZIONE ALIMENTARE DA ALTRE FONTI
• Nel caso in cui la descrizione della storia dell’alimento o delle materie prime e della relativa assunzione (es. peptidi di sardine, proteine di colza), sia giudicata sufficiente, non è necessario eseguire studi di tossicità subcronica a 90 giorni.
• Al tal proposito, è molto importante una revisione completa della letteratura scientifica disponibile.
• La quantificazione dell’assunzione base è un dato necessario per il novel food.
• Per supportare la storia d’uso si accettano dati da tutte le fonti.
DATI CINETICI
• I dati cinetici sono essenziali per comprendere quali studi sono necessari e per interpretare i risultati della ricerca.
• L’approccio scelto dipende dalla natura del novel food.
• Gli studi sperimentali dovrebbero essere sufficientemente sensibili.
• Gli alimenti dovrebbero essere considerati come miscele complesse e particolare attenzione dovrebbe essere posta sui principali composti tossicologicamente attivi.
• Le ragioni per arrestare l’iter decisionale potrebbero essere la mancanza di dati cinetici, studi mal disegnati, il non considerare l’impatto della produzione e il bioaccumulo.
• L’assorbimento è un elemento chiave nella valutazione di un novel food. Nel caso in cui dati sull’assorbimento non siano disponibili, potrebbero essere considerati solo gli effetti locali nell’intestino (attraverso lo studio di tossicità subcronica). Anche un basso assorbimento potrebbe essere considerato un parametro di rilevanza tossicologica.
• Nel caso in cui si riesca a dimostrare la completa eliminazione dell’alimento, non sono richiesti studi sulla riproduzione.
• E’ richiesto un approccio caso per caso basato sull’incrocio di tutti i dati.
INFORMAZIONE NUTRIZIONALE
• Non si possono prevedere tutti gli usi che un consumatore può fare di un novel food. E’ tuttavia opportuno presentare una valutazione dell’impatto della produzione ed il normale uso previsto.
• E’ importante valutare l’impatto del processo di produzione sull’intera composizione dell’alimento (es. degradazione delle vitamine per cottura o trattamento UV).
• Se, dalle informazioni già disponibili, si sospettassero probabili effetti cronici anti-nutrizionali, tali effetti dovrebbero essere approfonditi attraverso la conduzione di uno studio di tossicità subcronica a 90 giorni. La sperimentazione animale in genere non è ritenuta necessaria per valutare il profilo nutrizionale di un novel food.
• La perdita di peso in studi su animali è generalmente considerata un effetto negativo, sebbene il controllo del peso potrebbe essere la destinazione d’uso del novel food nell’uomo.
STUDI NELL’UOMO
• Dati nell’uomo dovrebbero essere presentati solo se forniscono elementi pertinenti alla valutazione della sicurezza. In caso di dubbio circa il valore dello studio, è comunque meglio includerlo.
• Ulteriori dati da studi sull’uomo su possibili effetti avversi o su effetti farmacodinamici dovrebbero essere forniti, nel caso in cui studi su animali abbiano sollevato particolari preoccupazioni o se il novel food è destinato all’uso nelle formule per lattanti.
• Le motivazioni per arrestare l’iter decisionale potrebbero essere l’esecuzione di studi con materiale non appropriato o su gruppi di popolazione non rappresentativi. Sono stati frequentemente rilevati anche errori nel disegno sperimentale.
• Gli studi dovrebbero essere adeguatamente progettati anche per quanto riguarda i parametri di sicurezza esaminati.
• Gli studi sull’uomo possono essere eseguiti ovunque, ma devono essere rappresentativi della popolazione UE in termini di fattori genetici e profilo dietetico. Anche l’approvazione del protocollo di studio da parte del comitato etico deve essere ammissibile per l’UE.
STUDI SU ANIMALI
• La domanda dovrebbe riguardare il prodotto così come destinato ad essere commercializzato. Il materiale da testare deve essere prodotto come descritto e tutte le specifiche devono essere soddisfatte.
• Non è necessario eseguire sempre tutti gli studi, ma le omissioni devono essere debitamente giustificate.
• L’approccio adottato dovrebbe essere basato su una valutazione e lettura incrociata di tutte le informazioni disponibili. L’approccio graduale è stato adottato per aiutare a prendere decisioni su quali studi è necessario eseguire. Ogni sospetto emerso da studi di tossicità subcronica a 90 giorni dovrebbe essere ulteriormente indagato.
• Studi di genotossicità possono spesso dare falsi positivi. Tali risultati necessitano di conferme in studi in vivo.
• I test di tossicità subcronica a 90 giorni dovrebbero consentire di ricavare il BMDL (più basso livello di confidenza del 95% della dose di riferimento), piuttosto che il NOAEL. Uno studio di 28 giorni non è ritenuto sufficiente. Potrebbe essere utile presentare tali dati in formato tabulare.
• Gli elementi positivi a supporto della sicurezza comprendono: nessuna dose effetto, assenza di effetti osservati, valori all’interno di intervalli storici. Le anomalie (es. palatabilità) devono essere giustificate.
ALLERGENICITÀ
• I test allergologici sono pertinenti solo per proteine o quando le stesse sono presenti in un alimento.
• E’ necessario eseguire una vasta ricerca bibliografica. L’allergenicità dovrà essere valutata mettendola a confronto con quella di alimenti comuni.
• Sono richieste informazioni sulla quantità e natura delle proteine e sui metodi analitici utilizzati.
• Per valutare il rischio di allergia è ritenuto importante conoscere il grado di omologia di sequenza con allergeni noti.
• Quando disponibili, possono essere forniti dati sul dosaggio delle IgE sieriche specifiche e sui test cutanei di sensibilizzazione.
• L’allergenicità è raramente uno dei motivi per non autorizzare un novel food.
• Nel caso in cui si richieda un’esenzione dall’indicazione in etichetta degli allergeni, essa deve essere presentata attraverso apposita domanda separata.
ALIMENTI TRADIZIONALI DA PAESI TERZI
• Sono richiesti solo dati sulla composizione e sull’uso tradizionale. Nessun dato tossicologico deve essere fornito, ma l’EFSA dovrà sistematicamente valutare le notifiche e pubblicare la sua opinione come tale o all’interno della rete che sarà creata.
• Tutte le fonti da cui si possono trarre dati a sostegno del consumo da almeno 25 anni dell’alimento nel paese di origine sono accettabili.
• E’ essenziale disporre di informazioni sul metodo tradizionale di preparazione dell’alimento, in quanto rilevante per dimostrarne la sicurezza.
• E’ necessario definire le popolazioni che normalmente consumano l’alimento e il ruolo che riveste tale prodotto nella loro dieta.
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1 Guidance on the preparation and presentation of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2016;14(11):4594 [24 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4594
2 Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2015 relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione. GU europea L 327/1 del 11.12.2015.
