Estratto di larice ricco in taxifolina: parere EFSA
A seguito di una richiesta della Commissione europea, il gruppo di esperti NDA-EFSA ha espresso la sua opinione in merito alla sicurezza di un estratto di larice Dahurian1 ricco in taxifolina 90% [(2R,3R)-2-(3,4-dihydroxyphenyl)-3,5,7-trihydroxy-2,3-dihydrochromen-4-one, o (+) trans (2R,3R)-dihydroquercetin)], per il quale è stata presentata una domanda per l’autorizzazione come novel food, alla luce delle osservazioni e delle obiezioni di carattere scientifico sollevate dagli stati membri UE.
Il gruppo di esperti ritiene che l’estratto è sufficientemente caratterizzato e che i dati sulla composizione e le specifiche di purezza non sollevano alcun problema di sicurezza. L’estratto è stato pensato per essere aggiunto alle bevande non alcoliche a concentrazioni fino a 0,02 g/l, allo yogurt (fino a 0,02 g/kg) e a prodotti a base di cioccolato (0,07 g/kg), destinati al consumo da parte della popolazione generale a partire dai 9 anni di età. L’estratto è stato formulato per essere assunto anche in forma di integratore alimentare in quantità pari a 100 mg/die da parte di soggetti con età superiore ai 14 anni.
Gli studi di tossicità non mostrano alcun effetto genotossico. Da uno studio di tossicità subcronica (90 giorni) su ratti è stato ricavato un NOAEL (dose alla quale non sono stati osservati effetti avversi sull’animale da esperimento) pari a 1500 mg/kg p.c. Il margine di esposizione (MOE) dovuta all’assunzione combinata dell’estratto da alimenti e integratori da parte di un uomo adulto di 70 kg, potrebbe essere di 660. Per gli adolescenti da 14-18 anni, considerando un peso corporeo di 45 kg, il MOE scenderebbe a 460, mentre per i bambini da 10 a 14 anni (peso medio stimato di 29,4 kg) è stato calcolato un margine di esposizione di 960.
Sulla base di tali considerazioni, il panel di esperti ha concluso che l’estratto di larice Dahurian ricco in taxifolina può essere considerato sicuro nelle condizioni d’uso proposte.
Per approfondimenti, consultare il link: https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/4682
Oligopeptidasi specifica per la prolina
La domanda come novel food riguarda una preparazione enzimatica a base di una oligopeptidasi prodotta a partire da un ceppo di Aspergillus niger (GEP-44) geneticamente modificato, formulata perché agisca in modo specifico a livello della prolina.
Secondo NDA, le informazioni fornite sulla composizione di questa preparazione enzimatica, sul suo processo di produzione e sulla modificazione genetica attuata per ottenere il ceppo GEP-44 e sulla sua stabilità genetica, non sollevano alcuna preoccupazione in termini di sicurezza.
L’ingrediente è pensato per il consumo da parte degli adulti appena prima, durante o subito dopo il pasto. Si raccomanda un’assunzione di 40 PPU2 di prolina-oligopeptidasi a pasto (corrispondente a 0,916 g) fino ad una dose massima giornaliera di 120 PPU (3 assunzioni/die, pari a circa 2,7 g di preparazione enzimatica).
Studi di tossicità specifici non hanno rilevato alcun effetto genotossico. In uno studio di tossicità subcronica (90 giorni), dove a ratti sono state somministrate con sonda gastrica dosi di 0, 2.000, 7.000 e 20.000 mg/kg p.c./die della preparazione enzimatica (corrispondenti a 518, 1.813 e 5.180 mg di peso secco di enzima/kg p.c./die), alla dose più alta è stato osservato nei maschi un aumento significativo dei livelli di bilirubina nel sangue, mentre nelle femmine un incremento rilevante della glicemia e dei livelli di colesterolo. In entrambi i sessi, oltre ad un significativo aumento del peso del fegato, si è osservato un incremento del peso corporeo, fenomeni ambedue correlati all’aumentato apporto calorico registrato. In assenza di differenze significative tra maschi e femmine in termini di livelli plasmatici di enzimi epatici e di alterazioni istopatologiche del fegato, NDA ritiene che gli aumenti dei livelli plasmatici di glucosio e colesterolo osservati nei ratti femmina e di bilirubina nei maschi, non sono associati a rischio tossicologico.
Considerando il quantitativo massimo di assunzione della preparazione enzimatica, è stato stimato per un uomo di 70 kg un consumo giornaliero pari a 2.746 mg TOS3/persona. Il margine tra questo valore e la dose nei ratti è di circa 45. Sulla base di tale differenza, il panel di esperti ritiene che sia improbabile che gli effetti osservati nell’animale si potrebbero verificare anche nell’uomo; NDA conclude pertanto che ai livelli di impiego previsti la prolina-oligopeptidasi, può essere considerata sicura.
L’opinione completa di EFSA è disponibile al link: https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/4681
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1 Nome scientifico: Larix gmelinii (Rupr.) Rupr. Specie originaria della Siberia orientale, Mongolia, Cina nord-orientale e Corea del Nord.
2 PPU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di fosfato inorganico a partire da fitato di sodio al minuto a pH 5 e a 37 °C.
3 TOS: solidi organici totali (materiale organico isolato insieme all’enzima nel processo di fermentazione.
