Dopo l’approvazione da parte del Parlamento europeo, il Consiglio dei ministri UE, accogliendo integralmente la posizione del Parlamento, ha adottato lo scorso 11 Novembre 2015 il Regolamento sui nuovi ingredienti e prodotti alimentari, chiudendo un iter durato 7 anni. La prima proposta della Commissione era stata presentata, infatti, nel 2008 e si era arenata sulla questione clonazione nel 2011. Nel 2013, la Commissione aveva presentato un’altra proposta, che è quella oggi approvata se pur con importanti modifiche rispetto al testo originale, volta ad aggiornare la definizione di nuovo alimento, rendere più semplice e veloce la procedura autorizzativa centralizzata a livello dell’Unione europea, garantendo, nel contempo, sicurezza e innovazione degli alimenti immessi sul mercato UE. Il regolamento in questione andrà ad aggiornare, sostituire ed abrogare le norme attualmente vigenti in tema di nuovi alimenti e quindi il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione. Di seguito proponiamo una breve sintesi dei contenuti principali.
AMBITO DI APPLICAZIONE ED ESCLUSIONE
L’ambito di applicazione del regolamento resta in linea di principio lo stesso del regolamento (CE) n. 258/97, ma considerando gli sviluppi scientifici e tecnologici avvenuti dal 1997, sono state riviste, chiarite e aggiornate le categorie di alimenti che costituiscono “nuovi alimenti”. Tali categorie includono: – gli insetti interi e le loro parti; – gli alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata, – gli alimenti da colture di cellule o di tessuti ottenute da animali, vegetali, microorganismi, funghi o alghe, per gli alimenti ottenuti da microorganismi, funghi o alghe e per gli alimenti ottenuti da materiali di origine minerale. È stata prevista una categoria che comprende gli alimenti di origine vegetale ottenuti con pratiche non tradizionali di riproduzione, qualora tali pratiche comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili. La definizione di nuovo alimento include anche gli alimenti costituiti da micelle o liposomi. Sono esclusi, invece, dall’ambito di applicazione del regolamento:
– gli alimenti geneticamente modificati, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003;
– gli enzimi alimentari, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008;
– gli alimenti utilizzati esclusivamente come additivi, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008;
– gli aromi alimentari, che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008;
– i solventi di estrazione, che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2009/32/CE.
Finché non saranno entrate in vigore normative specifiche sugli alimenti derivati da animali clonati, tali alimenti, già rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 258/97, restano nell’ambito di applicazione del nuovo regolamento come alimenti ottenuti mediante pratiche non tradizionali di riproduzione e saranno provvisti di un’etichettatura adeguata per il consumatore finale conformemente alla legislazione dell’Unione in vigore.
NANOMATERIALI INGEGNERIZZATI ED ALTRI “NUOVI ALIMENTI”
Sono considerati “nuovi alimenti” quelli costituiti da nanomateriali ingegnerizzati. Il termine “nanomateriali ingegnerizzati” è attualmente definito dal regolamento (UE) n. 1169/2011. Per garantire uniformità e coerenza la definizione di nanomateriale ingegnerizzato, analogamente al pertinente conferimento di poteri delegati alla Commissione, sarà soppressa dal regolamento (UE) n. 1169/2011 e sostituita da un riferimento alla definizione riportata nel nuovo regolamento. Tale definizione sarà adeguata ed adattata, mediante atti delegati, ai progressi scientifici e tecnologici o alle definizioni stabilite a livello internazionale. Sono sottoposti agli stessi criteri e valutati in conformità delle norme stabilite dal regolamento sui nuovi alimenti anche: – le vitamine, i minerali e altre sostanze destinate all’uso in integratori alimentari conformemente alla direttiva 2002/46/CE e al regolamento (CE) n. 1925/2006 o nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, negli alimenti a base di cereali e negli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, negli alimenti a fini medici speciali e nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, a norma del regolamento (UE) n. 609/2013.
DEFINIZIONE E CRITERI
L’attuale definizione di nuovo alimento di cui al regolamento (CE) n. 258/97 è stata chiarita ed aggiornata rapportandola alla definizione generale di alimento come riportata nel regolamento (CE) n. 178/2002. Come già previsto dal regolamento (CE) n. 258/97, perché un alimento sia considerato un nuovo alimento, il criterio principale è costituito dall’assenza dell’uso, in misura significativa per il consumo umano nell’Unione, prima dell’entrata in vigore di quel regolamento, ovvero il 15 maggio 1997, intendendosi con “uso nell’Unione” quello avvenuto nei singoli Stati membri, a prescindere dalla data della loro adesione all’Unione. Un alimento può essere considerato un nuovo alimento quando ottenuto mediante un processo di produzione non utilizzato per la produzione alimentare all’interno dell’Unione prima del 15 maggio 1997 che comporta cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili. Un alimento utilizzato prima del 15 maggio 1997 esclusivamente come integratore alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare, come definito nella direttiva 2002/46/CE, può essere immesso sul mercato dell’Unione dopo tale data per lo stesso uso, dal momento che non dovrebbe essere considerato un nuovo alimento a norma del presente regolamento. Tuttavia, tale uso come integratore alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare non va considerato nel valutare se l’alimento sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997. Pertanto, gli usi dell’alimento in questione diversi da quelli come integratore alimentare o come ingrediente di integratore alimentare dovrebbero essere disciplinati dal presente regolamento.
ALIMENTI TRADIZIONALI
Il regolamento agevola l’immissione sul mercato dell’Unione di alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi, qualora esista una storia di uso sicuro come alimento, con un consumo, in almeno un paese terzo, di almeno 25 anni nella dieta abituale di un numero significativo di persone. Tale storia di uso sicuro come alimento non comprende gli usi non alimentari o gli usi non collegati a una dieta normale. Sono considerati alimenti tradizionali da paesi terzi solo quelli derivati dalla produzione primaria, come definita nel regolamento (CE) n. 178/2002, a prescindere che essi siano trasformati o non trasformati. Non sono considerati nuovi alimenti gli alimenti ottenuti esclusivamente a partire da ingredienti alimentari che non rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento, in particolare perché sono modificati gli ingredienti o la quantità degli stessi. Rientra invece nell’ambito di applicazione del Regolamento un ingrediente alimentare che sia stato sottoposto a modifiche e non sia stato ancora utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione.
USO SIGNIFICATIVO PER CONSUMO UMANO
Per stabilire se un alimento sia stato usato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997, ci si basa sulle informazioni presentate dagli operatori del settore alimentare e, se del caso, corredate di altre informazioni disponibili negli Stati membri. Qualora non siano disponibili informazioni sul consumo umano prima del 15 maggio 1997, o tali informazioni siano insufficienti, è stata stabilita una procedura “semplificata” con la partecipazione della Commissione, degli Stati membri e degli operatori del settore alimentare, per la raccolta di tali informazioni.
ELENCO DELL’UNIONE DEI NUOVI INGREDIENTI E PRODOTTI ALIMENTARI AUTORIZZATI
Sarà istituito, mediante atto di esecuzione, l’elenco dei nuovi alimenti autorizzati ad essere immessi sul mercato dell’Unione (“l’elenco dell’Unione”) e nello stesso saranno inseriti i nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma del regolamento (CE) n. 258/97, comprese le eventuali condizioni di autorizzazione. Non potranno essere immessi sul mercato od utilizzati nei alimenti destinati al consumo umano i nuovi alimenti se non sono inseriti in tale elenco.
PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE
Per la procedura di autorizzazione, che è basata sulla storia d’uso dell’alimento, per quanto riguarda gli alimenti tradizionali da paesi terzi con esperienza di uso sicuro degli alimenti, è prevista una procedura semplificata e più rapida per aggiornare l’elenco dell’Unione in assenza di obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza. La procedura autorizzativa è centralizzata a livello europeo ed a tal riguardo la Commissione e l’Autorità sono tenute a rispettare scadenze allo scopo di garantire un trattamento agevole delle domande, pur avendo la facoltà di prorogare tali termini. Saranno completate le procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione conformemente al nuovo regolamento per quanto riguarda la domande di autorizzazione presentate ai sensi del Regolamento 258/97 per le quali non è stata conclusa la procedura di valutazione e non è stata adottata una decisione definitiva prima della data di applicazione del presente regolamento. Inoltre, un alimento che non rientrava nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 258/97 e come tale legalmente immesso sul mercato, che dovesse rientrare, invece, nell’ambito di applicazione del nuovo regolamento, dovrebbe, in linea di principio, poter continuare ad essere immesso sul mercato fino al completamento delle procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione a norma del nuovo regolamento. A tal fine saranno stabilite opportune disposizioni transitorie.
VALUTAZIONE DEL RISCHIO E SICUREZZA
Saranno definiti i criteri per la valutazione del rischio in materia di sicurezza derivante dai nuovi alimenti e tale valutazione sarà effettuata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (“l’Autorità”). Nel proprio parere l’Autorità dovrà valutare, tra l’altro, tutte le caratteristiche del nuovo alimento che possono costituire un rischio in materia di sicurezza per la salute umana e considerare le possibili conseguenze sui gruppi vulnerabili della popolazione ed in caso di nuovi alimenti che consistono di nanomateriali ingegnerizzati, utilizzare le metodologie di analisi più aggiornate per valutare la sicurezza di tali prodotti.
TUTELA DELLA PROPRIETÀ INTELLETTUALE
Per tutelare gli investimenti effettuati dai richiedenti nella raccolta delle informazioni e dei dati forniti a sostegno di una domanda di autorizzazione di un nuovo alimento o le nuove prove scientifiche e i nuovi dati protetti da proprietà industriale, è previsto che tali dati e informazioni non siano utilizzati a vantaggio di un successivo richiedente senza il consenso del richiedente iniziale. La tutela dei dati scientifici forniti da un richiedente non impedisce ad altri richiedenti di domandare l’inserimento di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione sulla base dei propri dati scientifici o facendo riferimento ai dati tutelati con l’accordo del richiedente iniziale. Tuttavia, il periodo complessivo di cinque anni concesso al richiedente per la tutela dei dati non viene prorogato se viene accettata una domanda di tutela dei dati presentata da richiedenti successivi.
SPERIMENTAZIONE ANIMALE
Le sperimentazioni sugli animali, conformemente alla normativa vigente in materia 1, devono essere sostituite, ridotte o ridefinite. Pertanto, nell’ambito di applicazione del regolamento, la duplicazione delle sperimentazioni sugli animali deve essere evitata, ove possibile.
ETICHETTATURA
Al pari degli altri alimenti, i nuovi alimenti sono soggetti ai requisiti di etichettatura stabiliti nel regolamento (UE) n. 1169/2011, nonché ad altri requisiti di etichettatura pertinenti stabiliti dalla legislazione alimentare. In alcuni casi potrebbe essere ritenuto necessario fornire informazioni aggiuntive per quanto riguarda la descrizione dell’alimento, la sua origine, la sua composizione o le sue condizioni d’uso previsto per garantire che i consumatori siano sufficientemente informati sulla natura e sulla sicurezza del nuovo alimento, in specie riferendosi a gruppi vulnerabili della popolazione.
SANZIONI
Sarà compito dei singoli Stati membri stabilire le norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione del regolamento e adottare tutti i provvedimenti necessari per garantirne l’attuazione. Tali sanzioni dovranno essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
