Segnaliamo che in Gazzetta ufficiale europea, serie L 272 del 31 ottobre 2018, sono stati pubblicati i seguenti regolamenti di esecuzione che autorizzano l’immissione sul mercato di 3 nuovi ingredienti alimentari:
- Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1631 della Commissione del 30 ottobre 2018 che autorizza l’immissione sul mercato dell’estratto di mirtillo in polvere quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione.
- Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1632 della Commissione del 30 ottobre 2018 che autorizza l’immissione sul mercato dell’isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione.
- Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1633 della Commissione del 30 ottobre 2018 che autorizza l’immissione sul mercato del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione.
Di seguito un breve riepilogo di ciascuna autorizzazione:
- Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1631 – Estratto di mirtillo in polvere
Nel 2011, un’azienda francese ha presentato una domanda di immissione sul mercato dell’Unione europea di un estratto di mirtillo in polvere quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (CE) 258/971, riguardante l’aggiunta di questo ingrediente a bevande aromatizzate alla frutta, bevande isotoniche, bevande a base di tè, acque vitaminizzate, yogurt e bevande a base di yogurt.
Nell’iter previsto per l’approvazione, l’autorità competente della Francia, nella sua relazione di valutazione iniziale, ha espresso timori riguardo ai possibili rischi nutrizionali associati al consumo eccessivo di polifenoli per i bambini di età compresa tra uno e tre anni derivanti dall’assunzione di polifenoli attraverso il nuovo alimento e da altre fonti di tali sostanze.
Nella sua opinione2 l’EFSA ha concluso che l’estratto di mirtillo in polvere, non destinato alla commercializzazione per lattanti, bambini nella prima infanzia e ragazzi di età inferiore a 19 anni come dichiarato dal richiedente, può essere considerato sicuro per gli usi per i quali tale ingrediente è stato destinato (si veda Notiziario SISTE n. 5 – Maggio 2017).
Nonostante il parere favorevole dell’EFSA, considerato il rischio di un consumo dei suddetti prodotti da parte di lattanti, bambini nella prima infanzia e ragazzi di età inferiore a 19 anni, la Commissione ritiene che l’assunzione dell’estratto di mirtillo in polvere in questa fascia di età richieda un’ulteriore valutazione di sicurezza. Per tale motivo, la stessa Commissione ha suggerito di autorizzarne l’uso esclusivamente negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta.
Pertanto, l’”estratto di mirtillo in polvere”, nome con il quale l’ingrediente dovrà figurare nella lista ingredienti, potrà essere impiegato esclusivamente negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta alla dose massima di 350 mg/die.
La Commissione ha concesso al richiedente la tutela dei dati scientifici su cui si è basata la valutazione della sicurezza del nuovo ingrediente e dei dati di proprietà industriale per le informazioni sul consumo da parte di bambini, per i dati sulla composizione e per la stima dell’assunzione attraverso il consumo di bevande a base di mirtilli, in quanto erano soddisfatte le condizioni di cui all’art. 26 del Reg. (UE) 2015/22833. Pertanto, per i prossimi 5 anni l’immissione sul mercato dell’estratto di mirtillo in polvere è concessa in via esclusiva a tale richiedente. Ciò non impedisce ad altri richiedenti di presentare ulteriori domande per l’autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso ingrediente, a condizione che le domande non facciano riferimento ai dati scientifici protetti o si sia ottenuto il consenso ad utilizzarli da parte del primo richiedente.
- Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1632 – Isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino
A seguito del parere positivo espresso da EFSA nel 20184, la Commissione europea ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo ingrediente alimentare nei seguenti alimenti e ai livelli massimi sotto indicati:
ü Formule per lattanti, quali definite nel regolamento (UE) 609/2013:
30 mg/100 g (in polvere)
3,9 mg/100 ml (ricostituito)
ü Formule di proseguimento, quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013:
30 mg/100 g (in polvere)
4,2 mg/100 ml (ricostituito)
ü Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti dal regolamento (UE) n. 609/2013: 300 mg/giorno
ü Alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013:
58 mg/die per i bambini nella prima infanzia
380 mg/die per i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni
610 mg/giorno per gli adulti
ü Integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE:
58 mg/giorno per i bambini nella prima infanzia
250 mg/giorno per i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni
610 mg/giorno per gli adulti
Sull’etichetta degli integratori alimentari contenenti tale ingrediente deve essere riportata la seguente avvertenza: «Questo integratore alimentare non è indicato per i bambini/gli adolescenti di età inferiore a tre/diciotto (*) anni.» (*) in funzione della fascia di età cui è destinato il prodotto.
Anche in questo caso l’autorizzazione all’immissione sul mercato è stata concessa al solo richiedente poiché si è applicata la procedura di autorizzazione con tutela dei dati prevista all’art. 26 del Reg. (UE) 2015/2283.
Trattandosi di un ingrediente derivante dal latte, compreso tra le sostanze o prodotti che causano allergie o intolleranze (allegato II, Reg. (UE) 1169/2011), l’isolato di proteine di siero dolce di latte dolce dovrà essere riportato nella lista ingredienti conformemente all’art. 21 dello stesso provvedimento.
- Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1633 – Concentrato di peptidi di gamberetti raffinato
A seguito del parere positivo dell’EFSA5, la Commissione ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione europea del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato quale nuovo prodotto alimentare ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.
Tale ingrediente potrà essere impiegato esclusivamente negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta alla dose massima di 1.200 mg/die.
La fonte del nuovo alimento, prodotto mediante idrolisi enzimatica del guscio e della testa di gamberetti boreali (Pandalus borealis), è costituita da crostacei. Inoltre, il concentrato di peptidi di gamberetti raffinato può contenere tracce di pesce, di altri crostacei e di molluschi, sostanze che, per le loro proprietà allergizzanti, sono incluse nell’allegato II del Reg. (UE) 1169/2011). Per tale motivo, ai fini di ottemperare alle disposizioni dell’art. 21 dello stesso provvedimento, il termine “gamberetti” all’interno del nome completo (“concentrato di peptidi di gamberetti raffinato”) con cui l’ingrediente deve figurare in etichetta, dovrà essere evidenziato e chiaramente distinto dagli altri ingredienti elencati attraverso un carattere avente dimensioni, stile o colore di sfondo differente. Sotto la lista ingredienti si consiglia inoltre di riportare la seguente dicitura: “Può contenere pesce, molluschi e altri crostacei”.
Come nei due casi precedenti, avendo il richiedente presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati protetti da proprietà industriale per un periodo di 5 anni, solo l’azienda che ha presentato la domanda è autorizzata ad immettere sul mercato UE il nuovo ingrediente, salvo casi specifici.
1 Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU europea L 43 del 14.2.1997). Abrogata dal 1° gennaio 2018 dal regolamento (UE) 2015/2283.
2 Panel NDA-EFSA. Safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97. EFSA Journal 2017;15(5):4777; doi: 10.2903/j.efsa.2017.
3 Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2015 relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (GU europea L 327 del 11.2.2015).
4 Panel NDA-EFSA. Safety of Whey basic protein isolates as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2018;16(7):5360. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5360
5 Panel NDA-EFSA. Safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2018;16(5):5267. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5267
