Come già segnalato in precedenza, nella giornata del 29/10 si è tenuto presso il Ministero della salute un incontro organizzato dalla Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione – Ufficio IV per aggiornare gli operatori del settore sui seguenti temi:
Registri dei prodotti notificati
Procedura di notifica elettronica
Contenuti del decreto 10/8/2018 sui preparati vegetali impiegabili
Di seguito riportiamo una sintesi degli argomenti affrontati:
REGISTRI DEI PRODOTTI NOTIFICATI/PROCEDURA DI NOTIFICA ELETTRONICA
In occasione del periodico aggiornamento dei registri degli integratori alimentari e dei prodotti erogabili a carico del Sistema sanitario nazionale, pubblicati sul portale ministeriale, per ciascuno di questi Registri l’Ufficio IV ha creato due versioni, di cui una “transitoria”, consultabili entrambe sia per prodotto che per nome dell’impresa.
Per quanto riguarda gli integratori alimentari, il “Registro transitorio” altro non è che la previgente versione del registro, contenente quindi tutti i prodotti notificati fino al 1° luglio 2018 attraverso il precedente sistema di notifica (cartaceo/PEC).
Il “Registro degli integratori alimentari”, che per chiarezza di comunicazione definiremo “Registro definitivo”, contiene invece al suo interno esclusivamente i prodotti notificati a decorrere dal 1° gennaio 20153 più quelli notificati dal 2 luglio 2018 con la procedura on-line.
Il Ministero ha anticipato che per l’inclusione delle voci in tale elenco ha fatto fede esclusivamente la data di prima notifica dell’integratore: i prodotti che dopo il 1° gennaio 2015 sono stati oggetto di aggiornamenti e variazioni di etichetta, ma sono stati notificati per la prima volta in periodi antecedenti al 1/1/2015, non sono presenti nel “Registro definitivo”, ma esclusivamente in quello “transitorio”.
Il Ministero ha segnalato anche la possibilità che ci siano stati degli errori nel processo di trasferimento delle voci dal vecchio Registro degli integratori alimentari al nuovo “Registro definitivo”, motivo per cui gli operatori sono invitati sin da ora a verificare il posizionamento dei propri prodotti all’interno del nuovo registro e a segnalare eventuali refusi al service desk (servicedesk@almavivaitalia.it) per procedere all’aggiornamento del documento.
Il “Registro transitorio” sarà pubblicato sul portale ministeriale fino al 30 giugno 2019, termine a partire dal quale saranno considerati in commercio solo gli integratori alimentari che, nel frattempo, saranno stati fatti confluire nel “Registro degli integratori alimentari definitivo” attraverso la loro rinotifica con il sistema elettronico. Il “Registro transitorio” non sarà oggetto di futuri aggiornamenti: i prodotti notificati ex-novo confluiranno direttamente nel “Registro definitivo”, mentre quelli notificati entro dicembre 2014 che confluiranno nel registro definitivo attraverso la rinotifica elettronica non saranno contestualmente cancellati dal “Registro transitorio”.
Cosa dovranno fare gli operatori del settore titolari di integratori alimentari notificati prima del 1/1/2015 presenti nel registro transitorio?
Entro il 30/6/2019 gli OSA dovranno “spostare” i prodotti ancora di interesse commerciale dal “Registro transitorio” a quello “definitivo”, presentando l’istanza di notifica on-line con la modalità descritta nelle FAQ4 del Ministero della salute, consultabili all’indirizzo http://www.salute.gov.it/portale/p5_1_2.jsp?lingua=italiano&id=214.
Il Ministero a tal proposito ha chiarito che nel momento in cui si procede a rinotificare, con la procedura on-line, i prodotti inclusi nel “Registro transitorio” non è necessario versare nuovamente la quota spettante al Dicastero se le modifiche eventualmente apportate ai prodotti, rispetto alla notifica originaria, sono state imposte esclusivamente da disposizioni normative e dall’aggiornamento delle linee guida ministeriali. In questi casi l’OSA, istruendo l’istanza di notifica, anziché allegare il bollettino attestante il pagamento allegherà una nota (in formato pdf) con la quale dichiarerà, sotto la propria responsabilità, che “il prodotto dopo la notifica originaria non ha mai subito modifiche su base volontaria, sia per quanto concerne la composizione che l’etichettatura”.
Diversamente, nel caso in cui le etichette dei prodotti siano state nel tempo modificate dall’OSA su “base volontaria”, cioè non a seguito del recepimento di disposizioni normative, la rinotifica dovrà essere obbligatoriamente accompagnata dal pagamento della quota di 160,20 euro spettante al Dicastero.
Nel corso della sua presentazione il Ministero ha fatto presente che i titolari di prodotti notificati con regolare pagamento negli ultimi anni, il cui nominativo non è mai stato inserito nel previgente Registro degli integratori alimentari, e quindi nemmeno nel “Registro transitorio”, devono provvedere a segnalare tali referenze all’Ufficio IV (m.mastroianni@sanita.it e in cc a b.scarpa@sanita.it) affinché si possa procedere ad un aggiornamento dell’elenco dei prodotti.
In relazione, invece, ai prodotti notificati nel periodo 2002-2004 ai sensi della circolare n. 3 del 20025 i cui estremi non sono mai stati inseriti nel previgente registro degli integratori, il Ministero ha segnalato che gli operatori ancora interessati alla loro commercializzazione devono procedere a notificarli ex-novo, pagando la quota spettante al Ministero della salute.
Infine, nel caso di integratori alimentari notificati dall’inizio dell’anno fino al 1° luglio 2018 via raccomandata/PEC e non ancora inseriti nel Registro previgente degli integratori, e pertanto nemmeno negli attuali “Registri transitorio e definitivo”, il Ministero chiede agli operatori di procedere sin d’ora a notificare le referenze con la procedura elettronica, allegando nell’istanza il bollettino attestante il pagamento già effettuato. Nel contesto del documento pdf recante il bollettino6, l’operatore segnalerà che sta procedendo alla rinotifica del prodotto perché lo stesso non compare nei registri degli integratori alimentari7.
Il Ministero ha ricordato, infine, che non è ammissibile la commercializzazione di integratori alimentari che non compaiano nel relativo Registro, e che gli OSA sono sempre tenuti a verificare per tempo le condizioni di inclusione dei loro prodotti nei relativi elenchi.
Cosa dovranno fare invece gli operatori del settore titolari di integratori alimentari notificati dal 1/1/2015 al 1/7/2018 con la procedura precedente, i cui prodotti sono presenti sia nel “Registro transitorio” che in quello “definitivo”?
Per i prodotti notificati dopo il 1° gennaio 2015 non dovrà essere fatto in prima battuta nulla: le referenze sono già formalmente nel “Registro definitivo”. Gli operatori potranno nel tempo far confluire le informazioni su questi integratori nel sistema elettronico in occasione di variazioni di etichettatura o quando sarà necessario richiederne il certificato di libera vendita (CLV).
Procedendo in questo modo, dopo il 30/6/2019 il “Registro definitivo” degli integratori alimentari conterrà esclusivamente prodotti presenti sul mercato o comunque ancora di interesse commerciale per gli operatori. I prodotti presenti nel “Registro transitorio” che non saranno stati fatti confluire dagli operatori interessati nel “Registro definitivo” saranno considerati decaduti.
Per quanto riguarda, invece, gli alimenti arricchiti in sali minerali e vitamine, anch’essi da sempre soggetti a notifica, il Ministero ha segnalato che non procederà a pubblicare il relativo Registro dei prodotti notificati prima della attivazione della procedura elettronica. Per questa tipologia di alimenti non è previsto, al momento, l’obbligo alla rinotifica attraverso il sistema informatico, se non a seguito di variazione e aggiornamento dei prodotti già notificati in precedenza. I nuovi prodotti notificati con la procedura on-line confluiranno direttamente in un nuovo registro.
DECRETO 10/8/2018 SUI PREPARATI VEGETALI IMPIEGABILI
Il Ministero ha illustrato, sintetizzandoli, i contenuti del decreto 10 agosto 2018 che abrogherà il decreto 9 Luglio 2012 recante «Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali»8.
Il nuovo decreto è costituito da 6 articoli e da 2 allegati. Particolare approfondimento è stato dato all’articolo 4 concernente le procedure per richiedere l’autorizzazione alla commercializzazione di integratori alimentari non conformi alle nuove disposizioni nazionali ma legalmente fabbricati e commercializzati in un altro Stato membro dell’Unione europea. Per l’applicazione della procedura di Mutuo riconoscimento deve essere prodotta contestualmente alla notifica una documentazione che attesti che il prodotto è legalmente in commercio come Integratore alimentare nello Stato membro di provenienza e che le sostanze e i preparati vegetali contenuti non sono “Novel food” ai sensi del Reg. (UE) 2015/2283.
Per quanto riguarda gli allegati 1 e 2:
L’Allegato 1 contiene la lista unica (1241 specie di piante, di cui 49 alghe e 18 funghi) delle sostanze e preparati vegetali ammessi negli integratori alimentari predisposta sulla base dei dati e delle evidenze scientifiche disponibili. La lista unica deriva dalla fusione delle due precedenti liste. Il Ministero ha infatti inglobato, recuperandone la quasi totalità, le piante comprese nell’allegato 1 del decreto 9 luglio 2012, attuale lista italiana9, e quelle comprese nella lista Belfrit (allegato1bis) ed in più, ha introdotto per varie di esse specifiche condizioni d’uso ed avvertenze volte ad elevarne la sicurezza. Per un certo numero di piante si è reso necessario l’aggiornamento della denominazione botanica, ma la “precedente” denominazione è comunque riportata nel campo “sinonimi” dell’allegato 1.
L’Allegato 2 riporta la documentazione da predisporre e le procedure da seguire per l’impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori. Si tratta di fatto della rivisitazione della linea guida ministeriale già esistente sullo stesso oggetto e che assume, nel contesto di un decreto, una nuova ufficialità. Tale documentazione deve essere tenuta a disposizione (in formato elettronico o in
formato cartaceo) in caso di controllo ufficiale da parte delle Autorità competenti, per dimostrare la conformità dell’integratore alimentare notificato alla normativa vigente.
Il Ministero ha ribadito l’impossibilità di riportare nell’allegato 1 del decreto gli effetti fisiologici ammessi per le piante/loro parti elencati, considerando la netta conflittualità che tale atto avrebbe significato nei confronti del Regolamento Claims 1924/06 e la conseguente sicura bocciatura da parte della Commissione europea.
In attesa di sviluppi sulla questione claims dei Botanicals a livello europeo, gli effetti fisiologici ammessi per le piante e loro parti restano quelli sin qui autorizzati dalle “Linee guida ministeriali di riferimento per gli effetti fisiologici”, presenti sul sito del Ministero della salute contestualmente all’elenco dei preparati vegetali impiegabili ai sensi del decreto 9 luglio 2012 (http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=0&codLeg=48636&parte=2&serie=). Il documento sarà oggetto di integrazione con la nuova lista di piante e preparati vegetali di cui al decreto 10/08/2018 presumibilmente da gennaio, nel contesto di un provvedimento dirigenziale.
Il Ministero ha ricordato che per 59 specie di piante sono state previste nel nuovo decreto avvertenze supplementari riguardanti le condizioni di utilizzo, e per altre 29 specie le avvertenze riguardano gli apporti massimi consentiti per taluni componenti o i limiti di sostanze da quantificare e riportare in etichetta.
Avvertenze specifiche riguardano tutte le piante contenenti “idrossiantraceni” e questo anticipando le eventuali disposizioni che la Commissione europea adotterà a fronte dell’opinione EFSA su tali componenti.
Il Ministero non ha escluso la possibilità che la lista di piante di cui al decreto 10 agosto 2018 possa presentare errori od omissioni riguardanti parti di piante presenti nelle liste dalle quali deriva. Si è pertanto reso disponibile a perfezionare tali inconvenienti a fronte delle segnalazioni che a tal proposito saranno inoltrare al Ministero dagli operatori tramite le associazioni di riferimento, per razionalizzare ed ottimizzare tale esercizio.
Le disposizioni del decreto 10/8/2018 si applicheranno a decorrere dal 9 gennaio 2019.
ALTRO
Durante l’incontro il Ministero ha fornito ulteriori informazioni su vari altri argomenti, di seguito riportati:
Prossimo aggiornamento del documento FAQ-Alimenti soggetti a notifica attraverso NSIS, che comprenderà anche alcuni degli aspetti affrontati duranti l’incontro (casi in cui versare la quota spettante all’atto della notifica e deroghe applicabili, con relative comunicazioni da segnalare al Dicastero)
Prossimo aggiornamento delle linee guida ministeriali su “Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico” impiegabili negli integratori alimentari. L’aggiornamento introdurrà:
o una nuova avvertenza per l’impiego dell’acido lipoico: “Per l’uso del prodotto si consiglia di sentire il parere del medico. In rari casi l’acido lipoico può dare ipoglicemia”; una avvertenza destinata a sconsigliare l’impiego della epigallocatechina gallato (ECG) nelle donne in gravidanza. L’attuale apporto consigliato di 120 mg/die sarà pertanto eliminato.
Prossima pubblicazione, sul portale del Ministero della salute, del documento “Norme di buona fabbricazione degli integratori alimentari”, approvato lo scorso settembre dalla Commissione Unica per la Dietetica e la Nutrizione. Lo scopo del documento è quello di fornire indicazioni tecniche che rispondono alle esigenze specifiche delle industrie che producono integratori alimentari in merito alla corretta applicazione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Il documento vuole supportare gli OSA a produrre integratori alimentari in modo conforme, nel pieno rispetto della legislazione applicabile, non aggiungendo nuovi oneri a quelli già previsti.
Prossimo aggiornamento delle Linee guida ministeriali sugli Alimenti a fini medici speciali e delle Linee di indirizzo sugli studi condotti sull’uomo per valutare la sicurezza e le proprietà dei prodotti alimentari.
1 Alimenti – Il Ministero della salute promuove un nuovo incontro con gli operatori del settore sul sistema di notifica elettronica
2 Alimenti – Aggiornamenti dal Ministero della salute sui prodotti soggetti a notifica
3 La data del 1/1/2015 è stata scelta dal Dicastero come data simbolica, poiché a decorrere dalla fine del 2014, con l’entrata in applicazione delle disposizioni del regolamento (UE) 1169/2011, molti aspetti della etichettatura dei prodotti alimentari sono stati aggiornati.
4 Da FAQ – Alimenti soggetti a notifica attraverso NSIS
Come presentare le istanze di Variazione dei prodotti già notificati con il sistema cartaceo (precedente all’entrata in vigore del “NSIS – alimenti soggetti a notifica”)?
Le variazioni di prodotti notificati in data precedente all’introduzione del “NSIS – Alimenti soggetti a notifica” devono essere notificate, la prima volta, come “Notifica nuovo prodotto” selezionando il flag “Prodotto precedentemente notificato” presente nella pagina di creazione. Dopo la selezione apparirà un campo nel quale va inserito il codice già assegnato dal Ministero della salute all’alimento
5 Circolare 18 luglio 2002, n.3 Applicazione della procedura di notifica di etichetta di cui all’art. 7 del decreto legislativo n. 111/1992, ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalita’ salutistiche. (G.U. Serie Generale n. 188 del 12 agosto 2002)
6 Da FAQ – Alimenti soggetti a notifica attraverso NSIS
Come si inserisce una documentazione aggiuntiva diversa dall’etichetta (ad es. razionali, dossier, ecc.)?
Basta creare un unico file contenente la copia del bonifico insieme alla documentazione aggiuntiva che si vuole inviare e caricare tale file alla voce “Bonifico”.
7 I fraseggi con cui effettuare le comunicazioni al Ministero per questi casi specifici saranno riportati in modo puntuale nel documento che raccoglie le FAQ sulla notifica elettronica che il Ministero sta provvedendo ad aggiornare
9 Piante escluse : Aletris farinosa (L.) e Anacyclus pirethrum (L.) perché contestate da altri paesi europei e dalla stessa Commissione UE in ragione di una non comprovata sicurezza per l’uso negli alimenti e della mancanza di dati circa il loro impiego significativo nel settore alimentare da prima del 15 maggio 1997
